等离子手术电极

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

等离子手术电极

注册人名称：

上海恩逖医疗科技有限公司

沪械注准20222010022

注册人住所：

上海市松江区荣乐中路12弄136号

批准(备案)日期：

2025-12-29

有效期至：

2027-02-23

结构及组成：

产品由电极头端、外鞘管、手柄、电缆线、插头、和/或滴水管、和/或吸引管组成。其中滴水管和吸引管根据不同型号配置，详见附页。

适用范围：

供医疗机构在非内窥镜外科手术中，与等离子手术设备主机(工作频率：100 kHz±10kHz，电压不超过300V)配合使用，用于软组织的切割、凝血。

变更情况：

注册人住所变更为：上海市松江区荣乐中路12弄136号。;本文件与“沪械注准20222010022”医疗器械注册证共同使用。;2024-04-12,上海市松江区民强路1525号6幢1层至3层（委托生产）;本文件与“沪械注准20222010022”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：上海朗迈医疗器械科技有限公司；统一社会信用代码：91310117599759792R。;2024-05-08,生产地址变更为：1.上海市松江区民强路1525号6幢1层至3层（委托生产）；2.上海市闵行区都会路1500号22号楼(除第3层外)（委托生产）;本文件与“沪械注准20222010022”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：上海朗迈医疗器械科技有限公司；统一社会信用代码:91310117599759792R。;2024-07-29,生产地址变更为：上海市闵行区都会路1500号22号楼(除第3层外)（委托生产）;本文件与“沪械注准20222010022”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：上海朗迈医疗器械科技有限公司；统一社会信用代码：91310117599759792R。;2024-08-14,1、产品技术要求的变化见附件（共15页，本次变更涉及GB 9706.1-2020系列标准的变化）。2、产品适用范围由“供医疗机构在非内窥镜外科手术中，与等离子手术设备主机（工作频率:100kHz±10kHz，电压不超过300V）配合使用，用于软组织的切割、凝血。”变更为“供医疗机构在非内窥镜外科手术中，与等离子手术设备主机（工作频率:100kHz±10kHz，电压不超过319V）配合使用，用于软组织的切割、凝血。”。;1、本文件与“沪械注准20222010022”注册证共同使用。2、受托生产企业：上海朗迈医疗器械科技有限公司；统一社会信用代码：91310117599759792R。;

生产地址：

上海市松江区民强路1525号6幢1层至3层

型号规格：

详见附页。

管理类别：

Ⅱ

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十四批）	等离子手术电极	沪械注准20222010022	E01	5500
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十四批）	等离子手术电极	沪械注准20222010022	E01	6300
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十四批）	等离子手术电极	沪械注准20222010022	E01	18000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十四批）	等离子手术电极	沪械注准20222010022	E01	5500
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十四批）	等离子手术电极	沪械注准20222010022	E01	5600
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十四批）	等离子手术电极	沪械注准20222010022	E01	5500
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十四批）	等离子手术电极	沪械注准20222010022	E01	5500
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十四批）	等离子手术电极	沪械注准20222010022	E01	9380
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十四批）	等离子手术电极	沪械注准20222010022	E01	18000