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骨科钻头

国产备案第一类

产品名称：

骨科钻头

注册人名称：

上海康定医疗器械有限公司

沪松械备20210014号

注册人住所：

上海市松江区荣乐东路1515弄31号

批准(备案)日期：

2021-02-05

结构及组成：

由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不与有源器械（含气动工具）连用。

适用范围：

用于钻孔。

变更情况：

1.\\t生产地址：上海市松江区荣乐东路1515弄31号变更为上海市松江区荣乐东路1515弄31号（除102室）\\r\\n2.\\t产品描述：由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不与有源器械（含气动工具）连用。变更为由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢材料制成。不与有源器械（含气动工具）连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。\\r\\n3 .技术要求：1.1骨科钻头型式代号示例变更为骨科钻头式代号编码方式；型式代号示例图样变更为型式代号编码方式图样及其说明并举例：\\r\\n \\r\\n材料代号：字母，代表骨科钻头材料。\\r\\n企业代号：商标Carefix，代表骨科钻头的生产企业。\\r\\n产品规格：规格：代表骨科钻头的尺寸规格（mm）。\\r\\n生产批号：数字，代表打入器的生产批次记录。\\r\\n如S Carefix 12x260 20210314表示：骨科钻头的材料为不锈钢，生产企业为Carefix，尺寸规格为12x260，生产批次为2021年3月份第14批。\\r\\n1.2 骨科钻头型式代号：增加空心直型和空心锥型\\r\\n1.3 骨科钻头结构与型式：增加型式空心直型和空心锥型及图2空心直型、图3空心锥型。\\r\\n1.3 骨科钻头结构与型式：新增空心直型\\/锥型（型式见图2、3）为中空。空心直型杆身有限位齿并配置限位块；取消不与有源器械（含气动工具）连用。\\r\\n1.4 骨科钻头的型号规格及基本尺寸：产品型号增加空心直型，空心锥型；规格及基本尺寸增加空心直型12*260；空心锥型12*190。;2022-09-16

生产地址：

上海市松江区荣乐东路1515弄31号（除102室）

管理类别：

第一类