KMC一体化骨锥-沪食药监械（准）字2012第2100559号-器械数据

产品名称：

KMC一体化骨锥

注册人名称：

上海凯利泰医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

沪食药监械（准）字2012第2100559号

注册人住所：

上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼

批准(备案)日期：

2012-06-26

有效期至：

2016-06-25

结构及组成：

1、产品主要由导针、带手柄的空心钻以及工作通道三个部件组成。产品的金属件部分采用符合YY/T 0294.1-2005《外科器械金属材料第1部分：不锈钢》中代号N材料，手柄部分采用塑料ABS材料。主要技术指标：硬度：导针硬度值应不小于300HV0.2；表面粗糙度：导针、空心钻、工作通道的表面粗糙度Ra值应不大于1.6um；连接牢固度：导针、空心钻、工作通道的金属部分与塑料部分连接处能承受不小于10N的拉力，连接处应牢固、不脱落；锋利度：导针针尖应锋利；切削功能：空心钻的头部应具有良好的切削功能。产品应无菌。