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KMC一体化骨锥

国产失效注册

产品名称：

KMC一体化骨锥

注册人名称：

上海凯利泰医疗科技股份有限公司

沪食药监械(准)字2012第2100559号

注册人住所：

上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼

批准(备案)日期：

2012-06-26

有效期至：

2016-06-25

结构及组成：

1)产品主要由导针、带手柄的空心钻以及工作通道三个部件组成。产品的金属件部分采用符合YY/T0294.1-2005《外科器械金属材料第1部分:不锈钢》中代号N材料,手柄部分采用塑料ABS材料。主要技术指标:硬度:导针硬度值应不小于300HV0.2;表面粗糙度:导针、空心钻、工作通道的表面粗糙度Ra值应不大于1.6um;连接牢固度:导针、空心钻、工作通道的金属部分与塑料部分连接处能承受不小于10N的拉力,连接处应牢固、不脱落;锋利度:导针针尖应锋利;切削功能:空心钻的头部应具有良好的切削功能。产品应无菌。

适用范围：

供医疗机构在骨科微创介入手术中(经皮椎体成形、脊柱后凸成形术等),用于钻孔,建立工作通道。

产品标准编号：

YZB/沪4472-10-2012《KMC一体化骨锥》

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢1-3层、6层上海市浦东新区张江高科技园区东区胜利路836弄

型号规格：

FG5100、FG5101)FG5102)FG5103)FG5110)FG5111)FG5200、FG5201)FG5202)FG5203)FG5210)FG5300、FG5301)FG5302)FG5303)FG5310