25-羟基维生素D（25-OH VD）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

广东唯实生物技术有限公司

粤械注准20242401250

注册人住所：

广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋403室

批准(备案)日期：

2024-09-14

有效期至：

2029-09-13

结构及组成：

试剂盒由试剂工作液、校准品(选配)和质控品(选配)组成，其中试剂工作液由磁珠包被物(R1)、吖啶酯标记物(R2)和辅助试剂(R3)组成。磁珠包被物(R1)：包被着抗25-羟基维生素D抗原-抗体复合物抗体(鼠源)的超顺磁性微粒。吖啶酯标记物(R2)：25-羟基维生素D抗体(羊源)-吖啶酯标记物。辅助试剂(R3)：缓冲盐溶液。校准品C0：含BSA稳定剂的磷酸盐缓冲液冻干品。校准品C1、C2：不同浓度25-羟基维生素D抗原置于含BSA稳定剂的磷酸盐缓冲液的冻干品。质控品L、质控品H：不同浓度25-羟基维生素D抗原置于含BSA稳定剂的磷酸盐缓冲液的冻干品。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆中25-羟基维生素D的含量，临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

东莞市松山湖高新技术产业开发区花莲街5号1号厂房2楼

型号规格：

30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒2～8℃保存，有效期为12个月，开封在机2～8℃下，可稳定28天。校准品和质控品2～8℃避光保存，有效期12个月；开瓶复溶后-20℃保存，有效期90天，冻融次数不超过3次。

管理类别：

Ⅱ

备注：