糖化血红蛋白检测试剂盒（干式免疫荧光法）

糖化血红蛋白检测试剂盒（干式免疫荧光法）

基蛋生物科技股份有限公司

苏械注准20152401292

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

2021-07-19

2025-06-07

1. 糖化血红蛋白检测试剂盒（干式免疫荧光法）：内含各包装规格对应数量的单人份检测卡；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、层析膜（检测区包被有HbA1c单克隆抗体（3.2~4.8）mg/mL），质控区包被有兔抗鼠IgG抗体（2.0~4.0）mg/mL），NC膜下缘与样品垫交界处包被荧光标记的血红蛋白单克隆抗体（1.5~3.0）mg/mL）、吸水纸、衬垫构成；2. 检测缓冲液（Getein1100/1180/1150/1160配套）：选配1 mL/管或0.25 mL/管，其中：1 mL/管，1管/盒，3管/盒，5管/盒，10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒；由纯化水、磷酸盐（0.572%磷酸二氢钠、0.562%磷酸氢二钠）、蛋白稳定剂（0.01%防腐剂）、表面活性剂（1.2%吐温）组成，pH=7.2±0.2；0.25 mL/管，1管/盒，3管/盒，5管/盒，10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒；由纯化水、磷酸盐（0.572%磷酸二氢钠、0.562%磷酸氢二钠）、蛋白稳定剂（0.1%防腐剂，0.8%氯化铵）、表面活性剂（1.0%吐温）组成，pH=6.5±0.5；3. SD卡：Getein1100/1180/1150/1160/200/208配套：1个/盒；Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套: 1个/盒、2个/盒、3个/盒、4个/盒；4. 说明书：1份/盒；5. 吸管（Getein1100/1180/1150/1160/200/208配套）：选配。

用于临床体外定量检测人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。

2021-07-19修改产品技术要求，但不降低产品有效性变更 由“1.1产品规格Getein1100/1180配套包装：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；Getein1600/3600/3608配套包装：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒；Getein1200/3200/3208配套包装：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒。Getein200/208配套包装：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。1.3主要组成成分2. 检测缓冲液（Getein1100/1180配套）：1管/盒，3管/盒，5管/盒，10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒，1 mL/管；由纯化水、磷酸盐（0.572%磷酸二氢钠、0.562%磷酸氢二钠）、蛋白稳定剂（0.01%防腐剂）、表面活性剂（1.2%吐温）组成，pH=7.2±0.2；3. SD卡：Getein1100/1180/200/208配套：1个/盒，Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套: 1个/盒、2个/盒、3个/盒、4个/盒；4. 说明书：1份/盒；5. 吸管（Getein1100/1180/200/208配套）：选配。2.3.2 装量缓冲液的装量为1mL，其净含量应在1.0g±0.05g范围以内。2.3.3 pH缓冲液的pH应在7.2±0.2范围以内。2.7 准确度检测企业内部准确度参考品的检测结果与靶值的相对偏差不大于20%。3.7 准确度测定准备企业内部准确度参考品，使其最终浓度为（6.0±1.2）%和（10.0±2.0）%，用配套仪器进行检测，每个浓度重复检测三次，取平均值。结果应符合2.7中相对偏差的要求。附录A 溯源性资料A.1 溯源性量值溯源的要求主要是通过校准品在溯源链中的不间断传递过程，对产品的检测结果进行控制，以保证检测结果的准确性和临床样本之间的一致性。量值溯源的传递过程主要是通过校准品来完成。下图为本项目的溯源链。 （a）为国际科学组织，（b）部分由IVD制造商负责，本案例中由基蛋生物科技股份有限公司负责，而（c）部分由最终用户负责。图A.1 糖化血红蛋白（HbA1c）校准品的溯源链糖化血红蛋白在进行溯源时，选择四川迈克生物科技股份有限公司（以下简称四川迈克）糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）作为选定测量程序，四川迈克糖化血红蛋白检测试剂盒可溯源至WHO的标准物质RM 405。GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》将计量溯源性定义为“通过一条具有规定不确定度的不中断的对比链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性”。为保证检测结果的溯源性和准确度，基蛋生物科技股份有限公司制定如下规范要求：1）每一个批次的工作校准品制备和溯源时，均需要以四川迈克HbA1c测定试剂盒进行赋值，直至其使用完毕或者超过保存效期。2）每一个批次的产品校准品制备和赋值时，均需要以工作校准品对制造商常设测量程序进行校准，直至其使用使用完毕或者超过保存效期。3）在进行每一个批次的校准品制备时，应当将旧批次的校准品与新批次校准品同时进行检测，保证校准品之间的批间差。4）每个批次的校准品需制备5个浓度水平，其浓度标定值范围分别为：（2.5±0.5）%，（5.0±1.0）%，（8.0±1.6）%，（11.0±2.2）%，（13.0±2.6）%。A.2 溯源性指标及试验方法”变更为“1.1产品规格Getein1100/1180/1150/1160配套包装：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；Getein1600/3600/3608配套包装：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒；Getein1200/3200/3208配套包装：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒；Getein200/208配套包装：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。1.3主要组成成分2. 检测缓冲液（Getein1100/1180/1150/1160配套）：选配1 mL/管或0.25 mL/管，其中：1 mL/管，1管/盒，3管/盒，5管/盒，10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒；由纯化水、磷酸盐（0.572%磷酸二氢钠、0.562%磷酸氢二钠）、蛋白稳定剂（0.01%防腐剂）、表面活性剂（1.2%吐温）组成，pH=7.2±0.2；0.25 mL/管，1管/盒，3管/盒，5管/盒，10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒；由纯化水、磷酸盐（0.572%磷酸二氢钠、0.562%磷酸氢二钠）、蛋白稳定剂（0.1%防腐剂，0.8%氯化铵）、表面活性剂（1.0%吐温）组成，pH=6.5±0.5；3. SD卡：Getein1100/1180/1150/1160/200/208配套：1个/盒；Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套: 1个/盒、2个/盒、3个/盒、4个/盒；4. 说明书：1份/盒；5. 吸管（Getein1100/1180/1150/1160/200/208配套）：选配。2.3.2 装量选配1mL装量的缓冲液，其净含量应在1.0g±0.05g范围以内。选配0.25 mL装量的缓冲液，其净含量应在0.25 g±0.05g范围以内。2.3.3 pH选配1mL装量的缓冲液的pH应在7.2±0.2范围以内。选配0.25 mL装量的缓冲液的pH应在6.5±0.5范围以内。2.7 准确度相对偏差不大于20%。3.7 准确度测定准备国际标准品，使其最终浓度为（4.5~ 5.5%）、（6.5~7.5%）、(9.5~10.5%)、（12.0~13.0%），用配套仪器进行检测，每个浓度重复检测三次，取平均值。结果应符合2.7中相对偏差的要求。B=|M-T|/TX100%………………………………………………（3）式中：M—测试结果均值；T—靶值。/”其他可能影响产品有效性的变更 由“【主要组成成分】2. 检测缓冲液（Getein1100/1180配套）：1管/盒，3管/盒，5管/盒，10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒，1 mL/管；由纯化水、磷酸盐（0.572%磷酸二氢钠、0.562%磷酸氢二钠）、蛋白稳定剂（0.01%防腐剂）、表面活性剂（1.2%吐温）组成，pH=7.2±0.2；3. SD卡：Getein1100/1180/200/208配套：1个/盒，Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套: 1个/盒、2个/盒、3个/盒、4个/盒；4. 说明书：1份/盒；5. 吸管（Getein1100/1180/200/208配套）：选配。”变更为“【主要组成成分】2. 检测缓冲液（Getein1100/1180/1150/1160配套）：选配1 mL/管或0.25 mL/管，其中：1 mL/管，1管/盒，3管/盒，5管/盒，10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒；由纯化水、磷酸盐（0.572%磷酸二氢钠、0.562%磷酸氢二钠）、蛋白稳定剂（0.01%防腐剂）、表面活性剂（1.2%吐温）组成，pH=7.2±0.2；0.25 mL/管，1管/盒，3管/盒，5管/盒，10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒；由纯化水、磷酸盐（0.572%磷酸二氢钠、0.562%磷酸氢二钠）、蛋白稳定剂（0.1%防腐剂，0.8%氯化铵）、表面活性剂（1.0%吐温）组成，pH=6.5±0.5；3. SD卡：Getein1100/1180/1150/1160/200/208配套：1个/盒；Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套: 1个/盒、2个/盒、3个/盒、4个/盒；4. 说明书：1份/盒；5. 吸管（Getein1100/1180/1150/1160/200/208配套）：选配。”对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更 由“【主要组成成分】2. 检测缓冲液（Getein1100/1180配套）：1管/盒，3管/盒，5管/盒，10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒，1 mL/管；由纯化水、磷酸盐（0.572%磷酸二氢钠、0.562%磷酸氢二钠）、蛋白稳定剂（0.01%防腐剂）、表面活性剂（1.2%吐温）组成，pH=7.2±0.2；3. SD卡：Getein1100/1180/200/208配套：1个/盒，Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套: 1个/盒、2个/盒、3个/盒、4个/盒；4. 说明书：1份/盒；5. 吸管（Getein1100/1180/200/208配套）：选配。需要但未提供组分：糖化血红蛋白溶血剂：Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套，由基蛋生物科技股份有限公司生产并单独提供。【产品性能指标】4 准确度：企业内部准确度参考品的检测结果与靶值的相对偏差≤20%。【注意事项】7. 糖化血红蛋白校准品溯源至国际标准物质WHO RM 405。”变更为“【主要组成成分】2. 检测缓冲液（Getein1100/1180/1150/1160配套）：选配1 mL/管或0.25 mL/管，其中：1 mL/管，1管/盒，3管/盒，5管/盒，10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒；由纯化水、磷酸盐（0.572%磷酸二氢钠、0.562%磷酸氢二钠）、蛋白稳定剂（0.01%防腐剂）、表面活性剂（1.2%吐温）组成，pH=7.2±0.2；0.25 mL/管，1管/盒，3管/盒，5管/盒，10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒；由纯化水、磷酸盐（0.572%磷酸二氢钠、0.562%磷酸氢二钠）、蛋白稳定剂（0.1%防腐剂，0.8%氯化铵）、表面活性剂（1.0%吐温）组成，pH=6.5±0.5；3. SD卡：Getein1100/1180/1150/1160/200/208配套：1个/盒；Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套: 1个/盒、2个/盒、3个/盒、4个/盒；4. 说明书：1份/盒；5. 吸管（Getein1100/1180/1150/1160/200/208配套）：选配。需要但未提供组分：糖化血红蛋白溶血剂：Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608/200/208配套，由基蛋生物科技股份有限公司生产并单独提供。【产品性能指标】4 准确度：相对偏差≤20%。【注意事项】7. 糖化血红蛋白校准品溯源至国际标准物质ERM-AD500。”包装规格变更 由“Getein1100/1180配套包装：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；Getein1600/3600/3608配套包装：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒；Getein1200/3200/3208配套包装：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒。Getein200/208配套包装：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。”变更为“Getein1100/1180/1150/1160配套包装：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；Getein1600/3600/3608配套包装：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒；Getein1200/3200/3208配套包装：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒；Getein200/208配套包装：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。”产品储存条件和/或有效期变更 由“检测卡于4~30℃，密封状态下存放，有效期为18个月。Getein1100/1180/200/208荧光免疫定量分析仪配套的检测卡开封4~30℃保存，有效期为1小时；Getein1200/3200/3208/1600/3600/3608荧光免疫定量分析仪配套的检测卡开封后，4~30℃下暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的试剂建议使用试剂盒内的原自封包装袋密封4~30℃保存，最长不超过7天。”变更为“检测卡于4~30℃，密封状态下存放，有效期为18个月。Getein1100/1180/1150/1160/200/208分析仪配套的检测卡开封4~30℃保存，有效期为1小时；Getein1200/3200/3208/1600/3600/3608分析仪配套的检测卡开封后，4~30℃下暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的试剂建议使用试剂盒内的原自封包装袋密封4~30℃保存，最长不超过7天。”适用机型变更 由“基蛋生物科技股份有限公司Getein1100荧光免疫定量分析仪、Getein1180荧光免疫定量分析仪、Getein1200荧光免疫定量分析仪、Getein1600荧光免疫定量分析仪、Getein3200生化免疫定量分析仪、Getein3208生化免疫定量分析仪Getein3600生化免疫定量分析仪、Getein3608生化免疫定量分析仪、Getein200便携式生化免疫分析仪、Getein208便携式生化免疫分析仪。”变更为“基蛋生物科技股份有限公司Getein1100荧光免疫定量分析仪、Getein1180荧光免疫定量分析仪、Getein1150荧光免疫定量分析仪、Getein1160荧光免疫定量分析仪、Getein1200荧光免疫定量分析仪、Getein1600荧光免疫定量分析仪、Getein3200生化免疫定量分析仪、Getein3208生化免疫定量分析仪Getein3600生化免疫定量分析仪、Getein3608生化免疫定量分析仪、Getein200便携式生化免疫分析仪、Getein208便携式生化免疫分析仪。”检测条件、阳性判断值或参考区间变更 由“在使用此试剂前必须仔细阅读试剂的说明书，需严格按照试剂说明书执行有关操作，否则无法保证可靠的结果。1.t准备检测前将检测卡、样本、缓冲液恢复至室温（15~30℃），建议检测卡在恢复室温后再拆封，并在有效期内尽快使用，防止检测卡受潮。2.t校准确认SD卡与检测卡的批号相匹配，进行SD卡校准，校准仪器参数（详见仪器说明书）。3. 加样方式及检测◆ Getein1100/1180：在分析仪上选择“全血”模式（详见Getein1100/1180说明书）。吸取10 μL全血样本，加入到一管检测缓冲液中，充分混匀，取100 μL混合液垂直滴加至检测卡加样处，开始计时。5分钟后，将检测卡插入Getein1100/1180荧光免疫定量分析仪的承载器上，按下“测量”键，仪器会自动检测并打印结果。”变更为“在使用此试剂前必须仔细阅读试剂的说明书，需严格按照试剂说明书执行有关操作，否则无法保证可靠的结果。1.t准备检测前将检测卡、样本、缓冲液恢复至室温（15~30℃），建议检测卡在恢复室温后再拆封，并在有效期内尽快使用，防止检测卡受潮。2.t校准确认SD卡与检测卡的批号相匹配，进行SD卡校准，校准仪器参数（详见仪器说明书）。3. 加样方式及检测◆ Getein1100/1180/1150/1160加样（配套1 mL/管）：在分析仪上选择“全血”模式（详见Getein1100/1180/1150/1160说明书）。吸取10 μL全血样本，加入到一管检测缓冲液中，充分混匀，取100 μL混合液垂直滴加至检测卡加样处，开始计时。◆ Getein1100/1180/1150/1160加样（配套0.25 mL/管）：在分析仪上选择“全血”模式（详见Getein1100/1180/1150/1160说明书）。吸取10 μL全血样本，加入到一管检测缓冲液中，充分混匀，取100 μL混合液垂直滴加至检测卡加样处，开始计时。◆ Getein1100检测5分钟后，将检测卡插入Getein1100荧光免疫定量分析仪的承载器上，按下“测量”键，仪器会自动检测。◆ Getein1180/1150/1160检测测试卡加样后，立即将检测卡插入Getein1180/1150/1160荧光免疫定量分析中的承载器上，仪器会自动检测。”

南京市江北新区科丰路6号,南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

Getein1100/1180/1150/1160配套包装：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；Getein1600/3600/3608配套包装：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒；Getein1200/3200/3208配套包装：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒；Getein200/208配套包装：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。

检测卡于4~30℃，密封状态下存放，有效期为18个月。Getein1100/1180/1150/1160/200/208分析仪配套的检测卡开封4~30℃保存，有效期为1小时；Getein1200/3200/3208/1600/3600/3608分析仪配套的检测卡开封后，4~30℃下暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的试剂建议使用试剂盒内的原自封包装袋密封4~30℃保存，最长不超过7天。

第二类