植入式心脏再同步复律除颤器Cardiac Resynchronization Device Tiered-therapy Cardioverter/ Defibrillator

进口失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

圣犹达医疗用品比利时有限公司St.Jude Medical Coordination Center BVBA

国械注进20153121884

注册人住所：

The Corporate Village Da Vincilaan 11 Box F1 1935 Zaventem Belgium

批准(备案)日期：

2020-04-03

有效期至：

2025-04-02

结构及组成：

植入式心脏再同步复律除颤器由电池、内部电路、外壳及连接器构成。具有无线遥测功能和左心室多点起搏功能，最大除颤能量40J。

适用范围：

可提供抗室性心动过速起搏功能和心室除颤功能，用于对危及生命的室性心律失常的自动治疗。植入式心脏再同步复律除颤器（CRT-D）还用于患有充血性心力衰竭的病人，使其右心室和左心室再同步。

代理公司：

雅培医疗用品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室

变更情况：

2020-11-13 原注册证中载明的型号、规格由“CD3371-40,CD3371-40C,CD3371-40Q,CD3371-40QC ”变更为“CD3371-40Q,CD3371-40QC ”。技术要求变更详见附页。 2022-02-16 见变更对比表。 2022-02-23 “注册人名称：St. Jude Medical Coordination Center BVBA 圣犹达医疗用品比利时有限公司；注册人住所：The Corporate Village, Da Vincilaan 11 Box F1, 1935 Zaventem, Belgium”变更为“注册人名称：St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division 圣犹达心脏医学节律管理有限公司；注册人住所：15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA”。

生产地址：

15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA; Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo PR 00612, USA; Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone 11900 Penang, MALAYSIA

型号规格：

CD3371-40,CD3371-40C,CD3371-40Q,CD3371-40QC

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20153211884

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	植入式心脏再同步复律除颤器Cardiac Resynchronization Device Tiered- therapy Cardioverter/Defibrillator	国械注进20153121884	（CD3371-40QC(R)）CD3371-40QC,带远程监测，产品描述,Quadra Assura MP,说明,具有RF遥测功能的CRT-D,带涂层,连接器类型,DF4-LLHH/IS4-LLLL/IS-1,能量输出(近似值),40焦耳;	240000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	植入式心脏再同步复律除颤器Cardiac Resynchronization Device Tiered- therapy Cardioverter/Defibrillator	国械注进20153121884	CD3371-40Q,带远程监测，产品描述,Quadra Assura MP,说明,具有RF遥测功能的CRT-D,连接器类型,DF4-LLHH/IS4-LLLL/IS-1,能量输出(近似值),40焦耳	168000.0000
新疆+阳光采购	植入式心脏再同步复律除颤器 R1	国械注进20153121884	CD3371-40Q,带远程监测，产品描述,Quadra Assura MP,说明,具有RF遥测功能的CRT-D,连接器类型,DF4-LLHH/IS4-LLLL/IS-1,能量输出(近似值),40焦耳	168000.0
新疆+阳光采购	植入式心脏再同步复律除颤器(1)(左室多部位)(目录待调整)	国械注进20153121884	CD3371-40Q	140000.0
新疆+阳光采购	植入式心脏再同步复律除颤器(4)(左室多部位)(目录待调整)	国械注进20153121884	CD3371-40QC	240000.0
山东省医用耗材限价挂网数据	植入式心脏再同步复律除颤器	国械注进20153121884	（CD3371-40QC(R)）CD3371-40QC,带远程监测，产品描述,Quadra Assura MP,说明,具有RF遥测功能的CRT-D,带涂层,连接器类型,DF4-LLHH\|IS4-LLLL\|IS-1,能量输出(近似值),40焦耳;	240000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	植入式心脏再同步复律除颤器	国械注进20153121884	CD3371-40Q	140000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	植入式心脏再同步复律除颤器	国械注进20153121884	CD3371-40Q,带远程监测，产品描述,Quadra Assura MP,说明,具有RF遥测功能的CRT-D,连接器类型,DF4-LLHH\|IS4-LLLL\|IS-1,能量输出(近似值),40焦耳	168000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	植入式心脏再同步复律除颤器Cardiac Resynchronization Device Tiered- therapy Cardioverter\|Defibrillator	国械注进20153121884	CD3371-40,产品描述,Quadra Assura MP,说明,具有RF遥测功能的CRT-D,连接器类型,DF-1\|IS-1\|IS4-LLLL,能量输出(近似值),40焦耳;	159000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	植入式心脏再同步复律除颤器	国械注进20153121884	CD3371-40QC	240000.0000