植入式心脏再同步复律除颤器Cardiac Resynchronization Device Tiered-therapy Cardioverter/ Defibrillator

进口失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

圣犹达医疗用品比利时有限公司St.Jude Medical Coordination Center BVBA

国械注进20153121883

注册人住所：

The Corporate Village Da Vincilaan 11 Box F1 1935 Zaventem Belgium

批准(备案)日期：

2020-04-26

有效期至：

2025-04-25

结构及组成：

产品由电池、内部电路、外壳及连接器构成。

适用范围：

可提供抗室性心动过速起搏功能和心室除颤功能，用于对危及生命的室性心律失常的自动治疗。植入式心脏再同步复律除颤器（CRT-D）还用于患有充血性心力衰竭的病人，使其右心室和左心室再同步。

代理公司：

雅培医疗用品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室

变更情况：

2020-11-04 规格型号由“CD3367-40, CD3367-40C, CD3367-40Q, CD3367-40QC ”变更为“CD3367-40Q, CD3367-40QC ”。技术要求变更详见附件。 2022-04-06 见变更对比表 2022-03-13 “注册人名称：圣犹达医疗用品比利时有限公司St.Jude Medical Coordination Center BVBA；注册人住所：The Corporate Village, Da Vincilaan 11 Box F1, 1935 Zaventem, Belgium”变更为“注册人名称：圣犹达心脏医学节律管理有限公司St.Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division；注册人住所：15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA”。

生产地址：

15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA; Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo PR 00612, USA; Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone 11900 Penang, MALAYSIA

型号规格：

CD3367-40, CD3367-40C, CD3367-40Q, CD3367-40QC

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20153211883

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	植入式心脏再同步复律除颤器 Cardiac Resynchronization Device Tiered- therapy Cardioverter/Defibrillator	国械注进20153121883	CD3367-40QC,带远程监测，产品描述,Quadra Assura,说明,具有RF遥测功能的CRT-D,带涂层,连接器类型,DF4-LLHH/IS4-LLLL/IS-1,能量输出(近似值),40焦耳;	187500.0000
新疆+阳光采购	植入式心脏再同步复律除颤器 R3	国械注进20153121883	CD3367-40Q,带远程监测，产品描述,Quadra Assura,说明,具有RF遥测功能的CRT-D,连接器类型,DF4-LLHH/IS4-LLLL/IS-1,能量输出(近似值),40焦耳;	170000.0
新疆+阳光采购	植入式心脏再同步复律除颤器(3)	国械注进20153121883	CD3367-40Q	170000.0
新疆+阳光采购	植入式心脏再同步复律除颤器(4)	国械注进20153121883	CD3367-40QC	187500.0
新疆+阳光采购	植入式心脏再同步复律除颤器 R4	国械注进20153121883	CD3367-40QC,带远程监测，产品描述,Quadra Assura,说明,具有RF遥测功能的CRT-D,带涂层,连接器类型,DF4-LLHH/IS4-LLLL/IS-1,能量输出(近似值),40焦耳;	187500.0
山东省医用耗材限价挂网数据	植入式心脏再同步复律除颤器	国械注进20153121883	CD3367-40Q,带远程监测，产品描述,Quadra Assura,说明,具有RF遥测功能的CRT-D,连接器类型,DF4-LLHH\|IS4-LLLL\|IS-1,能量输出(近似值),40焦耳;	170000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	植入式心脏再同步复律除颤器	国械注进20153121883	CD3367-40QC,带远程监测，产品描述,Quadra Assura,说明,具有RF遥测功能的CRT-D,带涂层,连接器类型,DF4-LLHH\|IS4-LLLL\|IS-1,能量输出(近似值),40焦耳;	187500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	植入式心脏再同步复律除颤器	国械注进20153121883	CD3367-40QC	120000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	植入式心脏再同步复律除颤器	国械注进20153121883	CD3367-40Q	170000.0000
江西省+2018年增补目录	植入式心脏再同步复律除颤器	国械注进20153121883	CD3367-40Q	170000.0000