甲状腺球蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

甲状腺球蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

泰州泽成生物技术有限公司

苏械注准20172401208

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

2025-04-15

2027-07-02

高、低值校准品：各1瓶，分别添加了不同量TG抗原的含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液(0.15M，pH7.5)，两个校准品TG抗原浓度分别为250.0ng/mL、1.0ng/mL；TG抗试剂：1瓶，异硫氰酸荧光素(FITC)标记的小鼠单克隆抗TG抗体(1μg/mL)，碱性磷酸酶(AP)标记的小鼠单克隆抗TG抗体(0.5μg/mL)，含0.5%BSA的Tris缓冲液(0.15M，pH 8.0)；磁微粒试剂：1瓶，磁微粒与羊抗FITC抗体连接物(3mg/ml)，含0.5%BSA的PB缓冲液(0.2M，pH 8.0)；质控品：高、低点各1瓶，分别添加了不同量的TG抗原的含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液(0.15M，pH 7.5)，两个质控品TG抗原浓度分别为250.0ng/mL、1.0ng/mL。

用于体外定量检测人血清中甲状腺球蛋白(TG)的含量，临床上用于甲状腺疾病的辅助诊断。

2025-04-15包装规格变更 由“24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒”变更为“24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2×25测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒”适用仪器变化 由“江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800全自动化学发光测定仪。泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800、CIA 2800、POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto全自动化学发光测定仪。北京美联泰科生物技术有限公司生产的MS-Fast型全自动化学发光免疫分析仪。”变更为“江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800全自动化学发光测定仪。泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800、CIA2800、POClia8、POClia minus、POClia plus、POClia auto型全自动化学发光测定仪。北京美联泰科生物技术有限公司生产的MS-Fast型全自动化学发光免疫分析仪。珠海丽珠试剂股份有限公司生产的LiCreate ML5000Pro A、LiCreate ML5000Pro B、LiCreate ML5000Pro C全自动免疫分析仪。蓝怡科技集团股份有限公司生产的AI-3000、AI-3300全自动化学发光免疫分析仪。希森美康株式会社生产的HISCL-800、HISCL-5000型全自动化学发光免疫分析仪。”产品技术要求、说明书变化 由“产品技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“产品技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2×25测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒

2～8℃保存，避免阳光直射，产品有效期为18个月。液体试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存。

Ⅱ

本文件与“苏械注准20172401208”注册证共同使用