甲状腺球蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）-苏械注准20172402092-器械数据

产品名称：

甲状腺球蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

江苏浩欧博生物医药股份有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20172402092

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101

批准(备案)日期：

2022-05-12

有效期至：

2027-11-05

结构及组成：

1.磁微粒含0.04% w/v磁性微粒（包被链霉亲和素）的0.01M PBS缓冲液、0.1%v/v Proclin 300，pH7.4。2.R1试剂含有生物素标记鼠抗TG单克隆抗体（0.8μg/mL）的0.01M PBS缓冲液，pH7.4、0.1%v/v Proclin 300。3.R2试剂含有碱性磷酸酶标记鼠抗TG单克隆抗体（0.4μg/mL）的0.05M MES缓冲液，pH6.0、0.1%v/v Proclin 300。4.质控品C1含有一定量人TG抗原的0.05M的Tris缓冲液，pH7.4、0.1%v/v Proclin 300。靶值为10ng/mL，靶值范围为8～12ng/mL。5.质控品C2含有一定量人TG抗原的0.05M的Tris缓冲液，pH7.4、0.1%v/v Proclin 300。靶值为100ng/mL，靶值范围为80～120ng/mL。

适用范围：

试剂盒用于体外定量检测人血清中甲状腺球蛋白（TG）含量。

变更情况：

2022-05-12生产地址变更由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101，C8栋402、501，C9栋101，C10栋”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室”

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室

型号规格：

50人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

1.本试剂盒储存条件为2～8℃，有效期12个月。2.试剂盒开启使用后剩余试剂需及时密封并2～8℃保存。3.开封试剂2～8℃保存28天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与：”苏械注准20172402092”医疗器械注册证共同使用