血液分离系统Apheresis System-国械注进20183101859-器械数据

产品名称：

血液分离系统Apheresis System

注册人名称：

泰尔茂比司特（北爱尔兰）有限公司Terumo BCT Ltd.

注册(备案)号：

国械注进20183101859

注册人住所：

Old Belfast Road, Millbrook Larne, BT40 2SH, United Kingdom

批准(备案)日期：

2022-07-06

有效期至：

2028-03-25

结构及组成：

主机（型号 Spectra Optia）：控制面板、回输泵、抗凝剂泵、采血泵、置换/采集泵、血浆泵、离心仓（离心机和分离盘）、分离盘（标准分离盘和IDL分离盘）、感应器/探测器、报警装置为主要部件。泵的型号均为PITTMAN LO-COG，离心机型号MOOG BN34-45AG-04CH。此次注册不包括与血液分离系统配套使用的一次性组件。

适用范围：

Spectra Optia 血液分离系统是一种血液成分分离设备，临床上配套相应耗材用于进行血液分离。可用系统执行治疗性血浆置换（TPE）、单个核细胞采集（MNC）、红细胞置换/移除（RBCX）、白细胞去除（WBCD）、血小板去除（PLTD）和连续单个核细胞采集（CMNC）程序。

代理公司：

泰尔茂比司特医疗产品贸易（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区富特北路211号302室-313、315

生产地址：

10811 W. Collins Avenue Lakewood, Colorado 80215 USA

型号规格：

Spectra Optia

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20183451859