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单纯疱疹病毒Ⅱ型IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

国产 失效 注册
产品名称:

单纯疱疹病毒Ⅱ型IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

注册(备案)号:

国食药监械(准)字2012第3400364号(变更批件)

注册人住所:

北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号

批准(备案)日期:

2012-03-30

有效期至:

2016-03-29

变更情况:

变更内容:产品有效期由“6个月”变更为“12个月”;注册产品标准中稳定性试验要求由“37℃放置3天”变更为“37℃放置6天”,有效期由“6个月”变更为“12个月”;48人份/盒规格试剂酶标工作液装量由3ml/瓶变更为6ml/瓶;96人份/盒规格试剂酶标工作液的装量由6ml/瓶变更为12ml/瓶。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

产品标准编号:

YZB/国 0336-2012

生产地址:

北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号

型号规格:

48人份/盒、96人份/盒