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单纯疱疹病毒Ⅱ型IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2012第3400364号(变更批件)
北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号
2012-03-30
2016-03-29
变更内容:产品有效期由“6个月”变更为“12个月”;注册产品标准中稳定性试验要求由“37℃放置3天”变更为“37℃放置6天”,有效期由“6个月”变更为“12个月”;48人份/盒规格试剂酶标工作液装量由3ml/瓶变更为6ml/瓶;96人份/盒规格试剂酶标工作液的装量由6ml/瓶变更为12ml/瓶。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
YZB/国 0336-2012
北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号
48人份/盒、96人份/盒
单纯疱疹病毒Ⅱ型IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(进)字2013第3400352号/Dia. Pro Diagnostic Bioprobes,S.r.l. 有效期至:2017-01-28单纯疱疹病毒Ⅱ型IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)HSV 2 IgM
国械注进20163404798/Dia. Pro Diagnostic Bioprobes, S. r. l. 有效期至:2021-11-23单纯疱疹病毒Ⅱ型IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2010第3400737号/潍坊市康华生物技术有限公司 有效期至:2014-07-04单纯疱疹病毒Ⅱ型IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2012第3400364号/北京贝尔生物工程有限公司 有效期至:2016-03-29单纯疱疹病毒Ⅱ型IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2013第3401282号/珠海丽珠试剂股份有限公司 有效期至:2017-08-25单纯疱疹病毒Ⅱ型IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2013第3401374号/潍坊市康华生物技术有限公司 有效期至:2017-09-06单纯疱疹病毒Ⅱ型IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国械注准20173400404/珠海丽珠试剂股份有限公司 有效期至:2022-03-07