成形片-沪嘉械备20160025号-器械数据

产品名称：

成形片

注册人名称：

上海医苑医疗器械有限公司

注册(备案)号：

沪嘉械备20160025号

注册人住所：

上海市嘉定区顺达路300弄65号1幢

批准(备案)日期：

2016-01-06

有效期至：

结构及组成：

产品采用GB1220中规定的06Cr19Ni10、12Cr18Ni9材料制成；成形片的表面应色泽均匀，边缘和方孔应光滑；经热处理后，其硬度为：350HV0.2-410HV0.2；表面粗糙度参数Ｒa之数值应不大于： 0.8μm；耐腐蚀性能应不低于YY\\/T 0149中规定的沸水试验法b级要求。

适用范围：

供牙科汞齐合金修复牙齿时的隔离和定位用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

根据《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）第七项要求，申请备案变更。\\r\\n1. “预期用途”变更为“口腔治疗时的起隔离作用或者辅助修复体成形作用。”\\r\\n2. “产品描述”变更为“包括成形片、一次性使用间隙楔等。采用06Cr19Ni10、12Cr18Ni9材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”\\r\\n 在《安全风险分析报告》，《临床评价资料》，《产品说明书及最小销售单元标签设计》等资料中涉及 “预期用途”和“产品描述”的，相关资料统一调整到位。\\r\\n3. 分类编码变更为“17-09-13”;2022-06-16

生产地址：

上海市嘉定区顺达路300弄65号1幢

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：