血红蛋白试剂片

国产有效注册第二类

产品名称：

血红蛋白试剂片

注册人名称：

桂林优利特医疗电子有限公司

桂械注准20192400092

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园D-07号

批准(备案)日期：

2024-02-07

有效期至：

2029-07-18

结构及组成：

产品组成包含：血红蛋白试剂片及代码卡。试剂片由塑料基片、含药试剂块和双面胶组成。含药试剂块的成分主要为：高铁氰化钾2.5%w/w，表面活性剂4%w/w等。

适用范围：

H12血红蛋白试剂片与URIT系列血红蛋白分析仪配合使用，用于定量测量人体末梢全血或静脉全血中血红蛋白的含量。本产品仅供体外监测血红蛋白用，不能作为诊断贫血病的唯一依据。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023年11月16日 1、主要组成成分由“产品由塑料基片、含药试剂块和双面胶组成。含药试剂块的成份主要为：高铁氰化钾、表面活性剂等。”变更为“产品组成包含：血红蛋白试剂片及代码卡。试剂片由塑料基片、含药试剂块和双面胶组成。含药试剂块的成分主要为：高铁氰化钾2.5%w/w，表面活性剂4%w/w等。”；2、产品储存条件及有效期由“1、储存条件：血红蛋白试剂片应储存在0℃～30℃干燥避光处，避免阳光直射和高温，切不可冷冻。如在冷藏条件下储存，开启后，不再放回冰箱。2、产品有效期：0℃～30℃干燥处避光保存，有效期为18个月。开启后，筒盖需密封，放置在0℃～30℃干燥处避光保存，有效期为1个月。”变更为“1、储存条件：血红蛋白试剂片应储存在0℃～30℃干燥避光处，避免阳光直射和高温，切不可冷冻。如在冷藏条件下储存，开启后，不再放回冰箱。2、产品有效期：0℃～30℃干燥处避光保存，有效期为24个月。开启后，筒盖需密封，放置在0℃～30℃干燥处避光保存，有效期为3个月。”；3、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。rn2024年02月07日 1、预期用途由“H12血红蛋白试剂片与URIT系列血红蛋白分析仪配合使用，用于定量测量人体末梢全血或静脉全血中血红蛋白的含量。本产品仅供体外监测血红蛋白用，不能作为诊断贫血病的唯一依据，仅用于医疗检测机构。”变更为“H12血红蛋白试剂片与URIT系列血红蛋白分析仪配合使用，用于定量测量人体末梢全血或静脉全血中血红蛋白的含量。本产品仅供体外监测血红蛋白用，不能作为诊断贫血病的唯一依据。”；2、产品说明书变更对比表详见附件。

生产地址：

桂林市九华路东巷4号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

1、储存条件：血红蛋白试剂片应储存在0℃～30℃干燥避光处，避免阳光直射和高温，切不可冷冻。如在冷藏条件下储存，开启后，不再放回冰箱。n2、产品有效期：0℃～30℃干燥处避光保存，有效期为24个月。开启后，筒盖需密封，放置在0℃～30℃干燥处避光保存，有效期为3个月。

管理类别：

第二类

备注：

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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