宫腔镜

国产失效注册

产品名称：

宫腔镜

注册人名称：

浙江苏嘉医疗器械股份有限公司

浙食药监械(准)字2009第2220087号

批准(备案)日期：

2009-03-04

有效期至：

2013-03-03

结构及组成：

产品由内窥镜(镜体)、操作器、导光束组成。接通冷光源,在物距为20mm处观察,照明光斑应充满视场;内窥镜在景深范围内成像应清晰,其清晰范围不少于视场直径的70%;镜管头端和镜鞘头端表面粗糙度应小于0.4μm;内窥镜镜管应无致敏反应,刺激反应应不大于轻度,细胞毒性应不大于1级;产品的电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。

适用范围：

产品供宫腔或输卵管内疾病临床检查或配合手术器械作治疗用。

产品标准编号：

YZB/浙1981-2009 《宫腔镜》

型号规格：

GQ弯管型(φ6)φ6.4)φ5);GQ直管型(φ3.3)φ4.4)