镜下吻合器-京药监械(准)字2013第2080600号-器械数据

产品名称：

镜下吻合器

注册人名称：

北京中法派尔特医疗设备有限公司

注册(备案)号：

京药监械(准)字2013第2080600号

注册人住所：

北京市朝阳区望京新兴产业区利泽中园二区208号3号楼3层3305A室

批准(备案)日期：

2013-06-21

有效期至：

2017-06-20

结构及组成：

主要由器身、手柄、引导器构成;镜下吻合器产品应无菌,吻合器经环氧乙烷灭菌后残留量应不大于10μg/g。吻合器具有良好的吻切能力。吻合口应能承受不小于3.6KPa压力,不得有漏水和撕裂现象;刻度值、标志应清晰,吻合钉头端应尖锐,保险机构开闭应灵活,使用安全可靠。包装封口剥离强度为0.1N/mm-0.5N/mm。被撕开的两接触表面应光滑且连续均匀,无分层或撕裂现象。

变更情况：

本文件与“京药监械(准)字2013第2080600号”注册证共同使用。;结构及组成:主要由器身、手柄、引导器构成;镜下吻合器产品应无菌,吻合器经环氧乙烷灭菌后残留量应不大于10μg/g。吻合器具有良好的吻切能力。吻合口应能承受不小于3.6KPa压力,不得有漏水和撕裂现象;刻度值、标志应清晰,吻合钉头端应尖锐,保险机构开闭应灵活,使用安全可靠。包装封口剥离强度为0.1N/mm-0.5N/mm。被撕开的两接触表面应光滑且连续均匀,无分层或撕裂现象。;变更为CEAA、CEAB、CEAC系列主要由器身、手柄

生产地址：

北京市朝阳区金盏大街西路白桥工业区西侧2号;北京市昌平区科技园区火炬街28号

型号规格：

CEAA-30 CEAA-45 CEAA-60CEAB-30 CEAB-45 CEAB-60CEAC-30 CEAC-45 CEAC-60