心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳天深医疗器械有限公司

粤械注准20192401086

注册人住所：

深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G

批准(备案)日期：

2021-07-27

有效期至：

2024-10-07

结构及组成：

试剂盒由心型脂肪酸结合蛋白检测试剂条和心型脂肪酸结合蛋白校准品组成。试剂条包括样本处理液（R3）、酶标记物（R2）、磁珠包被物（R1）、清洗液和底物液。校准品由三个不同浓度校准液组成,分别为Cal 1、Cal 2、Cal 3。

适用范围：

用于体外定量检测人全血、血浆、血清中心型脂肪酸结合蛋白的含量，临床上主要用于急性心肌梗死辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-06-23: 一、包装规格由“12测试/盒，24测试/盒，36测试/盒，48测试/盒，60测试/盒。”变更为:“12测试/盒、24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、60测试/盒；校准品选配，规格包含1.0mL×3（3个水平）。”;rn二、适用机型由“深圳天深医疗器械有限公司生产的全自动化学发光测定仪，型号：ACCRE 6、ACCRE 8、ACCRE 100”变更为:“深圳天深医疗器械有限公司生产的全自动化学发光测定仪，型号：ACCRE 6、ACCRE 8、ACCRE 100、ACCRE 90、ACCRE 120、ACCRE 160、ACCRE 200”;rn三、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）;rn四、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。rnn2021-07-30: 1、注册人住所由“深圳市宝安区沙井街道衙边社区南亭路56号2栋2层、3层”变更为“深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G”。rn2、生产地址由“深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G；深圳市宝安区沙井街道衙边社区南亭路56号2栋2层、3层”变更为“深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G”。

生产地址：

深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G

型号规格：

12测试/盒、24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、60测试/盒；校准品选配，规格包含1.0mL×3（3个水平）。

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2～8℃避光保存，有效期12个月；试剂条从包装盒中取出置于仪器上(孵育温度：37±0.5℃)，需在2h内完成测试；盒内校准品在2～8℃避光保存，有效期12个月。校准品开瓶后，在2～8℃保存，有效期为45天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20192401086”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第49批	心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	粤械注准20192401086	24测试\|盒	4320.0000
江西省+动态第49批	心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	粤械注准20192401086	36测试\|盒	7128.0000
江西省+动态第49批	心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	粤械注准20192401086	24测试\|盒	4080.0000
江西省+动态第49批	心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	粤械注准20192401086	36测试\|盒	6768.0000
江西省+动态第44批	心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20192401086	60测试\|盒	4920.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20192401086	60测试/盒	4920.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20192401086	36测试/盒（含校准）	7128.0000
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20192401086	60测试/盒（含校准）	10800.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十批）	心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20192401086	24测试/盒	4080
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十批）	心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20192401086	36测试/盒	6768