心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海透景诊断科技有限公司

沪械注准20202400396

注册人住所：

上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室

批准(备案)日期：

2020-08-14

有效期至：

2025-08-13

结构及组成：

固相结合物悬液（M）：包被HFABP 抗体的磁性微球；发光结合物溶液（R2）：吖啶酯标记的HFABP 抗体；样本稀释液（R1）：蛋白（牛）稳定剂和磷酸盐；校准品1（CAL1）：蛋白（牛）稳定剂和磷酸盐；校准品2～校准品6（CAL2～CAL6）：蛋白（牛）稳定剂、HFABP 抗原和磷酸盐；质控品1和质控品2（CON1、CON2）：蛋白（牛）稳定剂、HFABP 抗原和磷酸盐。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量检测人血清和血浆中心型脂肪酸结合蛋白（heart-type fatty acid-binding protein，hFABP）的浓度，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人住所由“上海市奉贤区平达路151号”变更为“中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20202400396”注册证共同使用。;2021-03-15,注册人住所由“上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室”变更为“上海市奉贤区平达路151号”;生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层；上海市奉贤区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20202400396”注册证共同使用。;2020-12-25,1.增加2个适用机型：全自动化学发光免疫分析仪（型号：TESMI i200）、全自动化学发光免疫分析仪（型号：TESMI i200-S）；\\n2.产品技术要求变更内容，详见附件1（共6页）\\n3.产品说明书变更内容，详见附件2（共1页）;本文件与“沪械注准20202400396”医疗器械注册证共同使用。;2023-01-12,生产地址变更为：1.上海市奉贤区平达路151号（自行生产）；;本文件与“沪械注准20202400396”医疗器械注册证共同使用。;2023-07-12

生产地址：

上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层

型号规格：

规格1： 100人份\\/盒（含校准品和质控品）；规格2： 100人份\\/盒（含校准品）；规格3： 100人份\\/盒（含质控品）；规格4： 100人份\\/盒；\\n规格5： 200人份\\/盒（含校准品和质控品）；规格6： 200人份\\/盒（含校准品）；规格7： 200人份\\/盒（含质控品）；规格8： 200人份\\/盒；\\n规格9： 50人份\\/盒（含校准品和质控品）；规格10：50人份\\/盒（含校准品）；规格11：50人份\\/盒（含质控品）；规格12：50人份\\/盒。

产品储存条件及有效期：

2~8℃条件下储存12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	沪械注准20202400396	50人份\|盒	4125.0000
江西省+动态第44批	心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	沪械注准20202400396	100人份\|盒	8000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	沪械注准20202400396	50人份/盒	4000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	沪械注准20202400396	100人份/盒（含校准品和质控品）	8000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	沪械注准20202400396	100人份/盒	8000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	沪械注准20202400396	50人份/盒（含校准品和质控品）	4000.0000
江西省+动态第59批	心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	沪械注准20202400396	规格1:100人份\|盒（含校准品和质控品）	8000.0000
江西省+动态第59批	心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	沪械注准20202400396	规格9： 50人份\|盒（含校准品和质控品）	4000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	沪械注准20202400396	50人份/盒,50人份/盒（含校准品和质控品	7700