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OIC System Implants

国产失效注册

产品名称：

OIC System Implants

注册人名称：

Stryker Spine S.A.S

国食药监械(进)字2013第3465383号

注册人住所：

ZI Marticot, 33610 CESTAS France.

批准(备案)日期：

2013-12-17

有效期至：

2017-12-16

结构及组成：

该产品采用符合行标YY/T0660的Optima LT1级聚醚醚酮(PEEK)材料制造,嵌入纯钽针作为不透射线的标志,纯钽材料符合ASTM F560的规定。产品分灭菌包装和非灭菌包装,灭菌包装的产品经GAMMA射线辐照灭菌。

适用范围：

该产品适用于治疗椎体前移、退行性脊柱疾病、椎间盘和椎体不稳以及脊柱翻修手术。

代理公司：

史赛克(北京)医疗器械有限公司

生产国或地区中文：

法国

变更情况：

变更日期:2015.12.01,“ 注册人名称:Stryker Spine S.A.S;注册人住所: ZI Marticot, 33610CESTAS France;代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室”变更为“ 注册人名称:STRYKER SPINE, INC;注册人住所: 2 Pearl CourtALLENDALE, NJ-07401 UNITED STATES;代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。

产品标准编号：

YZB/FRA 6816-2013《脊柱融合器系统》

生产地址：

ZI Marticot, 33610 CESTAS France.