一次性使用腹部穿刺器及套装-鲁械注准20252020374-器械数据

产品名称：

一次性使用腹部穿刺器及套装

注册人名称：

威海柯凡医疗器械科技有限公司

注册(备案)号：

鲁械注准20252020374

注册人住所：

山东省威海市火炬高技术产业开发区山海路288-11号C7座

批准(备案)日期：

2025-06-26

有效期至：

2030-06-25

结构及组成：

一次性使用腹部穿刺器及套装按配置分为单支装和套装。单支装主要由穿刺套管和穿刺杆组成。套装由穿刺套管、穿刺杆、气腹针(选配)和标本袋(选配)组成。气腹针和标本袋为已取证二类医疗器械。穿刺套管由密封帽、阻气阀、套管、注气阀组成；穿刺杆由穿刺针和穿刺针手柄组成。套管表面有螺纹。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用

适用范围：

供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

山东省威海市高区初村镇山海路288-11号C7区1层（委托生产）

型号规格：

见附表。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业名称：威海华迈医疗器械科技有限公司；统一社会信用代码：91371000MA3M2UYH0B