膝关节手术工具包-京海械备20220053号-器械数据

产品名称：

膝关节手术工具包

注册人名称：

纳通生物科技（北京）有限公司

注册(备案)号：

京海械备20220053号

注册人住所：

北京市海淀区澄湾街9号院1号楼二层西北段E区、负一层北段B区、C区

批准(备案)日期：

2022-08-04

有效期至：

结构及组成：

膝关节手术工具包由骨科用螺丝刀(I型4.2mm、I型4.7mm、II型4.7mm)、隧道扩张器(I型5-6mm、I型7-8mm、I型9-10mm)、肌腱分张器（I型36mm）和导针(I型230mm、I型280mm、I型350mm)组成。膝关节手术工具包的器械均为非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。\\r\\n骨科用螺丝刀、隧道扩张器金属杆材料由05Cr17Ni4Cu4Nb制成，塑料部分由聚砜树脂（PSU）制成；骨科用螺丝刀所用弹簧由12Cr18Ni9不锈钢制成；肌腱分张器由06Cr19Ni10不锈钢制成；导针由镍钛记忆合金制成。

适用范围：

膝关节手术工具包适用于膝关节韧带或肌腱修复手术中胫骨侧移植物固定时界面钉的植入过程。\\r\\n1. 肌腱分张器：用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出。\\r\\n2. 隧道扩张器：用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。\\r\\n3. 骨科用螺丝刀：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。\\r\\n4. 导针：用于定位、导向和保护。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市海淀区澄湾街9号院1号楼H280-H299、HB106-HB108

型号规格：

产品储存条件及有效期：

-

管理类别：

第一类

备注：