膝关节手术工具包-京密械备20220022号-器械数据

产品名称：

膝关节手术工具包

注册人名称：

北京蓝拓医疗器械有限公司

注册(备案)号：

京密械备20220022号

注册人住所：

北京市密云区十里堡镇十里堡村

批准(备案)日期：

2022-10-28

有效期至：

结构及组成：

1.胫骨垫片试模：关节手术配套手术工。采用不锈钢材料或高分子材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。2.骨科钻孔瞄准器：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料、钛合金、铝合金或高分子材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。3.关节手术用手柄：关节手术配套手术工。采用金属材料或高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。4.关节假体试模：关节手术配套手术工。采用不锈钢材料或高分子材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。5.胫骨托试模：关节手术配套手术工。采用不锈钢材料或高分子材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。6.快装手柄：骨科手术配套工。采用不锈钢、钛合金或高分子材料等制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。7.滑锤：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。8.髓腔锉：通常由锉身和手柄(可不含)组成，有扁平和弯曲等型式。锉身采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。9.试模把持器：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。10.胫骨截骨定位工：关节手术配套手术工。采用不锈钢材料或高分子材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。11.胫骨垫片试模：关节手术配套手术工。采用不锈钢材料或高分子材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。12.骨科用扳手：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。13.关节假体打拔器：关节手术配套手术工。采用不锈钢材料或高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。

适用范围：

用于膝关节置换手术。1.胫骨垫片试模用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用；或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。2.骨科钻孔瞄准器用于定位、导向和保护。3.关节手术用手柄关节置换手术中配合其他手术器械使用的手术工。4.关节假体试模用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用；或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。5.胫骨托试模用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用；或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。6.快装手柄与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。7.滑锤用于骨科手术时作敲击、撬拨。8.髓腔锉用于骨科手术时锉削骨骼、锉平骨断端。9.试模把持器用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出。10.胫骨截骨定位工用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用；或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。11.胫骨垫片试模用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用；或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。12.骨科用扳手用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。13.关节假体打拔器用于安装或拆卸假体或试模。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市密云区十里堡镇十里堡村

型号规格：

膝关节、MEGASYSTEM-C器械、RK器械、股骨旋转定位配套器械、膝翻7件

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：