雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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胰岛素样生长因子结合蛋白3测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
国产
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第二类
产品名称：
胰岛素样生长因子结合蛋白3测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
注册人名称：
注册(备案)号：
苏械注准20222401491
注册人住所：
南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层
批准(备案)日期：
2022-07-18
有效期至：
2027-07-17
结构及组成：
R1：链霉亲和素包被的磁性微粒: 0.625 mg/mL；50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。 R3：吖啶酯标记的鼠抗胰岛素样生长因子结合蛋白3单克隆抗体 (300.0±90.00) ng/mL，50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。 R4：生物素标记的鼠抗胰岛素样生长因子结合蛋白3单克隆抗体(1.35±0.405) μg/mL，50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。 校准品1：为液体状态，胰岛素样生长因子结合蛋白3重组抗原浓度：（1.00±0.20）μg/mL，100 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。 校准品2：为液体状态，胰岛素样生长因子结合蛋白3重组抗原浓度：（8.00±1.60）μg/mL，100 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。 校准品定值卡1张、校准品条形码6套。 质控品1：为液体状态，胰岛素样生长因子结合蛋白3重组抗原浓度：（1.00±0.200）μg/mL，100 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。 质控品2：为液体状态，胰岛素样生长因子结合蛋白3重组抗原浓度：（4.00±0.800）μg/mL，100 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。 其他：射频卡1张。
适用范围：
用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血和末梢血中胰岛素样生长因子结合蛋白3（IGFBP-3）的含量。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
生产地址：
南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层
型号规格：
试剂：25测试/盒、50测试/盒、75测试/盒、100测试/盒、150测试/盒、200测试/盒； 校准品（选配）：校准品1：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶，校准品2：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶； 质控品（选配）：质控品1：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶，质控品2：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶。
产品储存条件及有效期：
试剂、校准品和质控品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期12个月。 试剂、校准品和质控品开封后2℃~8℃避光可保存1个月。
管理类别：
第二类
备注：
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 胰岛素样生长因子结合蛋白3测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20222401491 | 50测试/盒 | 3600.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 胰岛素样生长因子结合蛋白3测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20222401491 | 100测试/盒 | 7200.0000 |
| 江西省+动态第60批 | 胰岛素样生长因子结合蛋白3测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20222401491 | 100测试|盒 | 7200.0000 |
| 江西省+动态第60批 | 胰岛素样生长因子结合蛋白3测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20222401491 | 50测试|盒 | 3600.0000 |
