雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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胰岛素样生长因子结合蛋白3测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
国产
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Ⅱ
产品名称：
胰岛素样生长因子结合蛋白3测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
注册人名称：
注册(备案)号：
苏械注准20212401013
注册人住所：
南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层
批准(备案)日期：
2024-10-11
有效期至：
2026-06-29
结构及组成：
R1：链霉亲和素包被的磁性微粒: 0.625 mg/mL；50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R3：吖啶酯标记的鼠抗胰岛素样生长因子结合蛋白3单克隆抗体：(150.00±45.00) ng/mL，50 mmol/L 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R4：生物素标记的鼠抗胰岛素样生长因子结合蛋白3单克隆抗体：(1.875±0.563 )μg/mL，50 mmol/L 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品1：为液体状态，胰岛素样生长因子结合蛋白3重组抗原浓度：(0.025±0.005)μg/mL，100 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品2：为液体状态，胰岛素样生长因子结合蛋白3重组抗原浓度：(0.200±0.040)μg/mL，100 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品定值卡1张、校准品条形码6套。其他：射频卡1张。
适用范围：
用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血、末梢血和末梢血干血片中胰岛素样生长因子结合蛋白3(IGFBP-3)的含量。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2024-10-11包装规格变更 由“试剂：50测试/盒、75测试/盒、100测试/盒、150测试/盒、200测试/盒；校准品（选配）：校准品1：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶，校准品2：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶。”变更为“试剂：25测试/盒、50测试/盒、75测试/盒、100测试/盒、150测试/盒、200测试/盒、2×50测试/盒、2×75测试/盒、2×100测试/盒；校准品（选配）：校准品1：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.2 mL/瓶、2×0.2 mL/瓶、5×0.2 mL/瓶、10×0.2 mL/瓶、20×0.2 mL/瓶，校准品2：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.2 mL/瓶、2×0.2 mL/瓶、5×0.2 mL/瓶、10×0.2 mL/瓶、20×0.2 mL/瓶。”产品储存条件和/或有效期变更 由“试剂和校准品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期12个月。试剂和校准品开封后2℃~8℃避光可保存1个月。试剂禁止冷冻。”变更为“试剂和校准品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期15个月。试剂和校准品开封后2℃~8℃避光可保存1个月。试剂禁止冷冻。”适用仪器变化 由“南京仁迈生物科技有限公司ACL2800全自动化学发光测定仪、ACL2800S全自动化学发光测定仪、MCL60全自动化学发光测定仪”变更为“南京仁迈生物科技有限公司全自动化学发光测定仪（型号规格：ACL2800、ACL2800Ⅰ、ACL2800Ⅱ、ACL2800Ⅲ、AUTOAE 6100、ACL2800S、ACL2800SⅠ、ACL2800SⅡ、ACL2800SⅢ、AUTOAE 6100S、MCL60、MCL60I、A6、A6I、A6Ⅱ、A6Ⅲ、A300）、全自动生化免疫分析仪（型号规格：AC60）。美国西门子医学诊断股份有限公司全自动化学发光免疫分析仪（型号规格：Atellica IM 1300、 Atellica IM 1600）。美国雅培公司全自动化学发光免疫分析仪（型号规格：ARCHITECT i4000SR System、Alinity i）、全自动免疫分析仪（型号规格：ARCHITECT i2000sr）。深圳迎凯生物科技有限公司全自动化学发光免疫分析仪（型号规格：Shine i2910）。威海威高生物科技有限公司全自动发光免疫分析仪（型号规格：WG 3010）。”阳性判断值或参考区间变化 由“新生儿1-7天的95%参考区间（μg/mL）为：<0.700新生儿8-15天的95%参考区间（μg/mL）为：0.500~1.40”变更为“无”适用的样本类型变化 由“本试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血、末梢血中胰岛素样生长因子结合蛋白3（IGFBP-3）的含量。”变更为“本试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血、末梢血和末梢血干血片中胰岛素样生长因子结合蛋白3（IGFBP-3）的含量。”其他可能影响产品有效性的变更 由“原说明书中部分描述”变更为“详见说明书变更对比表。”产品技术要求、说明书变化 由“详见说明书和产品技术要求变更对比表。”变更为“详见说明书和产品技术要求变更对比表。”
生产地址：
南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层
型号规格：
试剂：25测试/盒、50测试/盒、75测试/盒、100测试/盒、150测试/盒、200测试/盒、2×50测试/盒、2×75测试/盒、2×100测试/盒；校准品(选配)：校准品1：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.2 mL/瓶、2×0.2 mL/瓶、5×0.2 mL/瓶、10×0.2 mL/瓶、20×0.2 mL/瓶，校准品2：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.2 mL/瓶、2×0.2 mL/瓶、5×0.2 mL/瓶、10×0.2 mL/瓶、20×0.2 mL/瓶。
产品储存条件及有效期：
试剂和校准品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期15个月。试剂和校准品开封后2℃~8℃避光可保存1个月。试剂禁止冷冻。
管理类别：
Ⅱ
备注：
本文件与“苏械注准20212401013”医疗器械注册证共同使用
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第49批 | 胰岛素样生长因子结合蛋白3测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 苏械注准20212401013 | 50测试|盒 | 2800.0000 |
| 江西省+动态第45批 | 胰岛素样生长因子结合蛋白 3 测定试剂盒（化 学发光免疫分析法） | 苏械注准20212401013 | 100测试|盒 | 5600.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 胰岛素样生长因子结合蛋白3测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20212401013 | 100测试/盒（215620006） | 7200.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 胰岛素样生长因子结合蛋白3测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20212401013 | 50测试/盒（215620007） | 3600.0000 |
| 2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 胰岛素样生长因子结合蛋白3测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20212401013 | 50测试/盒（215620007） | 3600.00 |
| 2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 胰岛素样生长因子结合蛋白3测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20212401013 | 100测试/盒（215620006） | 7200.00 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批） | 胰岛素样生长因子结合蛋白3（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20212401013 | 100测试/盒 | 18000 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批） | 胰岛素样生长因子结合蛋白3（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20212401013 | 50测试/盒 | 9000 |
