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肌酸激酶同工酶(CK—MB)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
粤械注准20162400650
广州市黄埔区东吉路11号5楼
2022-01-28
2026-01-17
由试剂卡、样本稀释液和数据盘组成。其中,试剂卡:塑料背衬支撑材料上依次粘贴有吸水材料、硝酸纤维素膜、玻璃纤维探针垫和玻璃纤维样品垫。以合适尺寸塑料卡壳包装后独立封装于试剂袋中。硝酸纤维素膜(NC膜)上特定位置划线包被有抗肌酸激酶同工酶抗体和羊抗兔IgG;玻璃纤维探针垫上喷有肌酸激酶同工酶荧光微球标记抗体和兔IgG荧光微球标记抗体;样本稀释液:由磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白和Proclin300组成。
用于体外定量测定人血清、血浆和全血样本中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的含量。
2021-01-20: 1、注册人住所由“广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街3号G栋502房”变更为“广州市高新技术产业开发区科学城玉树工业园敬业三街3号G栋502房”。n2、生产地址由“广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街3号G栋502房,广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街7号D栋503房,广州高新技术产业开发区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋502-1房”变更为“广州市高新技术产业开发区科学城玉树工业园敬业三街3号G栋502房,广州市高新技术产业开发区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋503房,广州市高新技术产业开发区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋502房”。nn2021-01-20: 产品存储条件及有效期由“试剂在2~8℃条件下保存,有效期为18个月,不可冷冻保存。试剂卡在开封后置于室温(15℃--30℃),湿度≤65%,应在1小时内尽快使用。”变更为:“试剂在2~30℃条件下保存,有效期为18个月,不可冷冻保存。试剂卡在开封后置于室温(15℃--30℃),湿度≤65%,应在1小时内尽快使用。”;rnn2021-01-20: 1、生产地址由“广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街3号G栋502房,广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街7号D栋503房 ”变更为“广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街3号G栋502房,广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街7号D栋503房,广州高新技术产业开发区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋502-1房”。nn2022-01-30: 1、注册人住所由“广州市高新技术产业开发区科学城玉树工业园敬业三街3号G栋502房”变更为“广州市黄埔区东吉路11号5楼”。rn2、生产地址由“广州市高新技术产业开发区科学城玉树工业园敬业三街3号G栋502房”变更为“广州市黄埔区东吉路11号5楼”。
广州市黄埔区东吉路11号5楼
20人份/盒,30人份/盒,40人份/盒,50人份/盒
试剂在2~8℃条件下保存,有效期为18个月,不可冷冻保存。试剂卡在开封后置于室温(15℃-30℃),湿度≤65%,应在1小时内尽快使用。
第二类
本文件与“粤械注准20162400650”注册证共同使用。