肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

粤械注准20192401305

注册人住所：

中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层

批准(备案)日期：

2021-06-24

有效期至：

2024-12-22

结构及组成：

每盒含20人份或40人份检测卡和1张ID卡、选配单元——肌酸激酶同工酶（CK-MB）质控品。其中检测卡主要由样品垫、荧光微球标记单克隆抗体结合垫、硝酸纤维素反应膜、吸水纸、底板和卡壳等组成。

适用范围：

用于体外定量检测人血浆、血清样本中肌酸激酶同工酶的浓度，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-06-26: 1、注册人住所由“广东省中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。rn2、生产地址由“广东省中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号工业厂房一楼”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢1层”。

生产地址：

中山市火炬开发区康泰路8号1幢1层

型号规格：

20人份/盒、40人份/盒

产品储存条件及有效期：

检测卡： 2-8℃避光密封保存及运输，有效期12个月。开封效期：铝箔袋拆封后在30分钟内使用，在室温超出30℃时或高湿度的环境下应立即使用。质控品：未开封：-20℃冷冻保存，有效期12个月；开封：复溶后，2-8℃避光密封保存可稳定1天；-20℃避光密封保存可稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20192401305”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第43批	肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20192401305	40人份\|盒	2320.0000
江西省+动态第43批	肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20192401305	20人份\|盒	1260.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20192401305	40人份/盒	2520.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20192401305	20人份/盒	1260.0000