游离前列腺特异性抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）-国械注准20253401808-器械数据

产品名称：

游离前列腺特异性抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20253401808

注册人住所：

苏州高新区科灵路8号2号楼3楼北两间

批准(备案)日期：

2025-09-05

有效期至：

2030-09-04

结构及组成：

试剂M(链霉亲和素磁珠上包被有生物素标记的游离前列腺特异性抗原单克隆抗体1)、试剂R(碱性磷酸酶标记的游离前列腺特异性抗原单克隆抗体2)、校准品(游离前列腺特异性抗原重组抗原(大肠杆菌表达))、质控品(游离前列腺特异性抗原重组抗原(大肠杆菌表达))、主曲线。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中游离前列腺特异性抗原(fPSA)的含量。临床上用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

生产地址：

苏州高新区科灵路8号2号楼3楼北两间

型号规格：

25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，150人份/盒，200人份/盒，25人份*2/盒，50人份*2/盒，100人份*2/盒，150人份*2/盒，200人份*2/盒。

产品储存条件及有效期：

2~8℃保存，有效期为12个月。

管理类别：

Ⅲ