游离前列腺特异性抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

中元汇吉生物技术股份有限公司

国械注准20223400764

注册人住所：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层

批准(备案)日期：

2022-06-27

有效期至：

2027-06-26

结构及组成：

试剂1（R1）、试剂2（R2）、磁微粒（M）、校准品1、校准品2、质控品1、质控品2。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆样本中游离前列腺特异性抗原（fPSA）的浓度，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层

型号规格：

试剂：1×50人份/盒、校准品：2水平×1支×1.0 mL、质控品：2水平×1支×2.0 mL；试剂：1×100人份/盒、校准品：2水平×1支×1.0 mL、质控品：2水平×1支×2.0 mL；试剂：2×50人份/盒、校准品：2水平×1支×1.0 mL、质控品：2水平×1支×2.0 mL；试剂：2×100人份/盒、校准品：2水平×1支×1.0 mL、质控品：2水平×1支×2.0 mL。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存t，有效期为12个月。

管理类别：

第三类

备注：

无

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	游离前列腺特异性抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20223400764	试剂：1×50人份/盒、校准品：2水平×1支×1.0mL、质控品：2水平×1支×2.0mL	1250.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	游离前列腺特异性抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20223400764	试剂：2×50人份/盒、校准品：2水平×1支×1.0mL、质控品：2水平×1支×2.0mL	2500.0000
2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	游离前列腺特异性抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20223400764	试剂：2×50人份/盒、校准品：2水平×1支×1.0mL、质控品：2水平×1支×2.0mL	4000.00
2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	游离前列腺特异性抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20223400764	试剂：1×50人份/盒、校准品：2水平×1支×1.0mL、质控品：2水平×1支×2.0mL	2000.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	游离前列腺特异性抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20223400764	试剂：2×100 人份/盒、校准品：2 水平×1 支×1.0 mL、质控品： 2 水平×1 支×2.0 mL	6000.00
江西省+耗材挂网采购项目	游离前列腺特异性抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20223400764	试剂：2×100 人份\|盒、校准品：2 水平×1 支×1.0 mL、质控品：2 水平×1 支×2.0 mL	20000.0000
江西省+动态第60批	游离前列腺特异性抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20223400764	试剂：1×50人份\|盒、校准品：2水平×1支×1.0mL、质控品：2水平×1支×2.0mL	2000.0000
江西省+动态第60批	游离前列腺特异性抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20223400764	试剂：2×50人份\|盒、校准品：2水平×1支×1.0mL、质控品：2水平×1支×2.0mL	4000.0000