X射线放射治疗系统Superficial Radiation Therapy System

进口失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

Sensus Healthcare

国械注进20163303070

注册人住所：

851 Broken Sound Pkwy NW #215, Boca Raton, Florida 33487 , USA

批准(备案)日期：

2016-11-10

有效期至：

2021-11-09

结构及组成：

产品由主机和操作控制台组成.其中主机包括X射线发生装置,高压发生器,限束器,冷却系统,起重柱和机械臂。

适用范围：

用于对皮肤原发性恶性上皮细胞癌进行浅层辐照治疗。

代理公司：

美中互利(北京)国际贸易有限公司

代理公司地址：

北京市朝阳区朝阳北路237号28层

变更情况：

2020-12-28 “注册人名称:Sensus Healthcare；代理人名称:美中互利（北京）国际贸易有限公司；代理人住所由北京市朝阳区朝阳北路237号28层”变更为“注册人名称:Sensus Healthcare 森瑟斯医疗有限公司；代理人名称:维昌康健医疗器械（上海）有限公司；变更为：上海市黄浦区龙华东路818号606室”。

生产地址：

101B Valley Court Oak Ridge Tennessee 37830, USA

型号规格：

SRT-100

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械(进)字2012第3302895号