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导引钢丝

国产失效注册

产品名称：

导引钢丝

注册人名称：

上海辛菖医疗器械有限公司

沪食药监械(准)字2014第2660395号

注册人住所：

上海市普陀区绥德路2弄35号第四层

批准(备案)日期：

2014-03-03

有效期至：

2018-03-02

结构及组成：

产品由套管和衬芯(含涂层)组成;套管及涂层采用聚四氟乙烯、衬芯应用符合YY/T0294.1-2005规定的代号为N(牌号为:06Cr19Ni10)的不锈钢制造。产品分I型(直头)和II型(J型)。主要技术指标:1)应有良好的弹性,在头部施加轴向作用力,当该轴向作用力消除后导引钢丝端部应恢复原状;2)导引钢丝表面应光滑、清洁、无毛刺及明显的丝纹、瘢痕等缺陷,涂层应无剥落;3)应无菌。

适用范围：

产品供医疗机构与检查或治疗用各种导管配合使用,在进行消化道、泌尿道内检查或治疗时,引入导管用。产品属一次性使用产品。

产品标准编号：

YZB/沪1597-66-2014《导引钢丝》

生产地址：

上海市普陀区绥德路2弄35号第四层

型号规格：

Ⅰ型、Ⅱ型;直径(0.021)0.025)0.028)0.035)0.038)英寸;长度(80、120、150、180、260、450)厘米。