免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法)-桂械注准20172400065-器械数据

产品名称：

免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法)

注册人名称：

广西润盟医疗科技有限公司

注册(备案)号：

桂械注准20172400065

注册人住所：

（一）南宁市总部路3号中国-东盟科技企业孵化基地二期11号厂房二层；（二）南宁市总部路3号中国-东盟科技企业孵化基地二期12号厂房二层

批准(备案)日期：

2022-09-30

有效期至：

2027-09-29

结构及组成：

R1：聚乙二醇6000(PEG6000)、表面活性剂、氯化钠、三羟甲基氨基甲烷（Tris）； R2：抗人IGM抗体注：不同批号试剂盒中相应组分不可以互换。

适用范围：

本试剂用于体外定量检测人血清或血浆中免疫球蛋白M (IGM)的含量。临床上主要用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。

生产地址：

南宁市总部路3号中国-东盟科技企业孵化基地二期11号厂房二层

型号规格：

/;R1:1×30ml，R2:1×10ml；R1:1×60ml，R2:1×20ml； R1:2×30ml，R2:2×10ml；R1:2×60ml，R2:2×20ml； R1:4×30ml，R2:4×10ml；R1:4×60ml，R2:4×20ml； R1:6×30ml，R2:6×10ml；R1:6×60ml，R2:6×20ml。

产品储存条件及有效期：

密封试剂盒在2～8℃可稳定12个月，避免强光。R1和R2试剂开瓶上机后，2～8℃可稳定30天。

管理类别：

第二类