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腺苷脱氨酶（ADA）测定试剂盒（酶比色法）

国产有效注册第二类

产品名称：

腺苷脱氨酶（ADA）测定试剂盒（酶比色法）

注册人名称：

深圳市锦瑞生物科技股份有限公司

粤械注准20172400884

注册人住所：

深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层

批准(备案)日期：

2023-02-20

有效期至：

2027-05-30

结构及组成：

包括试剂R1：4-氨基安替比林（4-APP）、嘌呤核苷磷酸化酶（PNP）、次黄嘌呤氧化酶（XOD）、过氧化物酶（POD）、Tris-HCL缓冲液；R2：N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3-苯甲基胺（EHSPT）、腺苷；校准品（可选购）：含有腺苷脱氨酶的冻干品；质控品（可选购）：含有腺苷脱氨酶的冻干品。

适用范围：

用于体外定量测定人血清或血浆中腺苷脱氨酶(ADA)的活性。

变更情况：

2021-12-23: 1、注册人名称由“深圳市锦瑞生物科技有限公司”变更为“深圳市锦瑞生物科技股份有限公司”。rnn2021-12-23: 1、注册人住所由“深圳市南山区桃源街道留仙大道1183号南山云谷创新产业园山水楼6楼B”变更为“深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”。n2、生产地址由“深圳市公明办事处塘家社区光明高新区十八号路68号5楼A区”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”。nn2023-02-20: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）”。

生产地址：

深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）

型号规格：

R1：1×15 ml R2：1×5 ml、R1：2×30 ml R2：1×20 ml、R1：2×45 ml R2：2×15 ml、R1：3×40 ml R2：2×20 ml、R1：2×60 ml R2：2×20 ml、R1：3×50 ml R2：2×25 ml、R1：3×60 ml R2：2×30 ml、R1：3×80 ml R2：1×80 ml、R1：3×100 ml R2：1×100 ml、校准品：1×1 ml （可选购）、质控品：1×1 ml （可选购）。

产品储存条件及有效期：

在2-8℃条件下避光保存稳定12个月，试剂开启后在2-8℃条件下避光保存可稳定30天，试剂不可冰冻。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20172400884”注册证共同使用。