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腺苷脱氨酶（ADA）测定试剂盒（酶比色法）

国产有效注册第二类

产品名称：

腺苷脱氨酶（ADA）测定试剂盒（酶比色法）

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20152400322

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2021-03-10

有效期至：

2025-02-18

结构及组成：

由试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品组成。R1:Tris-HCl、4-氨基安替比林（4-AAP）、嘌呤核苷磷酸化酶（PNP）、黄嘌呤氧化酶（XOD）、过氧化物酶 ;R2:Tris-HCl 、腺苷、N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3-甲基苯胺（EHSPT）;校准品:ADA标准血清冻干品。

适用范围：

该试剂盒采用酶比色法，用于体外定量测定人血清中腺苷脱氨酶的活力。

变更情况：

2020-02-21: 1、生产地址由“深圳市南山区留仙大道红花岭工业北区A3栋”变更为“深圳市光明新区南环大道1203号”。n2021-03-17: 1、包装规格由“30 mL R1：1×20 mL，R2：1×10 mL；54mL R1：1×36 mL，R2：1×18 mL；60 mL R1：1×40 mL，R2：1×20 mL；90 mL R1：1×60 mL，R2：1×30 mL；100 mL R1：2×32 mL，R2：2×18 mL；108mL R1：2×36 mL，R2：2×18 mL；300 mL R1：1×200 mL，R2：1×100 mL；校准品规格（选配）：1×1mL”变更为:rn“30 mLtR1：1×20 mL，R2：1×10 mL；rn54 mLtR1：1×36 mL，R2：1×18 mL；rn60 mLtR1：1×40 mL，R2：1×20 mL；rn90 mLtR1：1×60 mL，R2：1×30 mL；rn100 mLtR1：2×32 mL，R2：2×18 mL；rn108 mLtR1：2×36 mL，R2：2×18 mL；rn168 mLtR1：2×55 mL，R2：2×29 mL；rn300 mLtR1：1×200 mL，R2：1×100 mL；rn校准品（选配）：1×1.0 mL。”;rn2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）;rn3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

30 mLtR1：1×20 mL，R2：1×10 mL；rn54 mLtR1：1×36 mL，R2：1×18 mL；rn60 mLtR1：1×40 mL，R2：1×20 mL；rn90 mLtR1：1×60 mL，R2：1×30 mL；rn100 mLtR1：2×32 mL，R2：2×18 mL；rn108 mLtR1：2×36 mL，R2：2×18 mL；rn168 mLtR1：2×55 mL，R2：2×29 mL；rn300 mLtR1：1×200 mL，R2：1×100 mL；rn校准品（选配）：1×1.0 mL。

产品储存条件及有效期：

未开启的试剂盒在2℃～8℃保存有效期为12个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定14天。试剂不可冰冻。校准品开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定7天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152400322”注册证共同使用。