试模-沪宝械备20190052号-器械数据

产品名称：

试模

注册人名称：

上海康延医疗器械有限公司

注册(备案)号：

沪宝械备20190052号

注册人住所：

上海市宝山区罗宁路1288弄15号楼102、202室

批准(备案)日期：

2019-10-15

有效期至：

结构及组成：

为骨科手术配套基础工具，采用05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢材料、钛合金、铝合金或高分子材料制成。非无菌提供。

适用范围：

用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.原产品型号规格为：\\r\\n1#、2#、3#、4#、5#、6#、7#、8#、9#；\\r\\n现变更为：\\r\\n1#、2#、3#、4#、5#、6#、7#、8#、9#、10#、11#、12#；\\r\\n2. 10#、11#、12#为新增加的型号规格。\\r\\n3. 产品描述中删除了铝合金、高分子材料制成.;2022-11-15,1.原产品型号规格：\\r\\n1#、2#、3#、4#、5#、6#、7#、8#、9#、10#、11#、12#；\\r\\n现变更为：\\r\\n1#、2#、3#、4#、5#、6#、7#、8#、9#、10#、11#、12#、13#；;2023-05-24,一、备案信息表：\\r\\n1.型号规格：（1#、2#、3#、4#、5#、6#、7#、8#、9#、10#、11#、12#、13#；）变更为:[1#；2#；3#；4#；5#；6#；7#；8#；9#；10#；11#；12#；13#；14#（4mm、5mm、6mm、7mm、8mm、9mm、10mm）；15#（8°9×8、8°9×9、8°9×10、8°9×11、8°9×12、8°9×13、8°9×14）；16#（8°18×8、8°18×10、8°18×12、8°18×14、8°22×10、8°22×12、8°22×14、16°18×10、16°18×12、16°22×10、16°22×12）；17#(8mm、9mm、10mm、11mm、12mm、13mm、14mm)]\\r\\n2.产品描述：\\r\\n原产品描述根据《第一类医疗器械产品目录》（2021版）变更为：骨科手术配套基础工具，采用05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢、钛合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。\\r\\n二、产品技术要求：\\r\\n1.型号规格与备案信息表型号规格一致（详见产品技术要求比对表）。\\r\\n2.产品技术要求内容描述与备案信息表描述一致。（详见产品技术要求比对表）。\\r\\n三、说明书涉及变更内容进行同步更新。;2023-09-19

生产地址：

上海市宝山区罗宁路1288弄15号楼102、202室，上海市宝山区罗宁路1288弄25号101室；

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：