γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒（GPNA底物法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海复星长征医学科学有限公司

沪械注准20162400312

注册人住所：

上海市宝山区城银路830号

批准(备案)日期：

2020-09-29

有效期至：

2025-09-28

结构及组成：

R1：Tris缓冲液、甘氨酰甘氨酸，R2：Tris缓冲液、L-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺。

适用范围：

供医疗机构用于体外检测人体血清或血浆样本中γ-谷氨酰基转移酶的活力，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20162400312”注册证共同使用。;2021-06-25,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20162400312”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-08-22,1、产品注册证中增加包装规格、延长有效期，详见附件1（共2页）。\\n2、产品技术要求中增加型号规格、变更性能指标及其他文字性变更，详见附件2（共4页）。\\n3、产品说明书中增加型号规格、延长有效期、增加适用机型及文字性变更，详见附件3 (共6页）。;本文件与“沪械注准20162400312”医疗器械注册证共同使用。;2022-11-10

生产地址：

上海市宝山区城银路830号

型号规格：

试剂1（R1）：4×50ml、试剂2（R2）：1×50ml；2×112ml(2×200test)；试剂1（R1）：4×50ml、试剂2（R2）：2×25ml；试剂1（R1）：2×250测试、试剂2（R2）：1×500测试（试剂1（R1）：2×46mL、试剂2（R2）：1×27mL）

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光，12个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒（GPNA底物法）	沪械注准20162400312	试剂1（R1）：4×50ml、试剂2（R2）：1×50ml	540.5500
江西省+肝功生化试剂集采	γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒（GPNA底物法）	沪械注准20162400312	4×440测试	302.7200
江西省+肝功生化试剂集采	γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒（GPNA底物法）	沪械注准20162400312	4×440测试	302.7200
江西省+肝功生化试剂集采	γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒（GPNA底物法）	沪械注准20162400312	4×400测试	275.2000
江西省+肝功生化试剂集采	γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒（GPNA底物法）	沪械注准20162400312	4×300测试	206.4000
江西省+肝功生化试剂集采	γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒（GPNA底物法）	沪械注准20162400312	4×250测试	172.0000
江西省+肝功生化试剂集采	γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒（GPNA底物法）	沪械注准20162400312	2×440测试	151.3600
江西省+肝功生化试剂集采	γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒（GPNA底物法）	沪械注准20162400312	2×440测试	151.3600
江西省+肝功生化试剂集采	γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒（GPNA底物法）	沪械注准20162400312	2×300测试	103.2000
江西省+肝功生化试剂集采	γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒（GPNA底物法）	沪械注准20162400312	试剂1（R1）：2×250测试、试剂2（R2）：1×500测试	86.0000