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γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒(GPNA底物法)
沪械注准20162400312
上海市宝山区城银路830号
2020-09-29
2025-09-28
R1:Tris缓冲液、甘氨酰甘氨酸,R2:Tris缓冲液、L-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺。
供医疗机构用于体外检测人体血清或血浆样本中γ-谷氨酰基转移酶的活力,作辅助诊断用。
注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技(上海)有限公司”。;本文件与“沪械注准20162400312”注册证共同使用。;2021-06-25,生产地址变更为:1.上海市宝山区城银路830号(自行生产);2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢(受托生产企业:复星诊断科技(泰州)有限公司);;本文件与“沪械注准20162400312”医疗器械注册证共同使用,受托生产企业信息见上。;2022-08-22,1、产品注册证中增加包装规格、延长有效期,详见附件1(共2页)。\\n2、产品技术要求中增加型号规格、变更性能指标及其他文字性变更,详见附件2(共4页)。\\n3、产品说明书中增加型号规格、延长有效期、增加适用机型及文字性变更,详见附件3 (共6页)。;本文件与“沪械注准20162400312”医疗器械注册证共同使用。;2022-11-10
上海市宝山区城银路830号
试剂1(R1):4×50ml、试剂2(R2):1×50ml;2×112ml(2×200test);试剂1(R1):4×50ml、试剂2(R2):2×25ml;试剂1(R1):2×250测试、试剂2(R2):1×500测试(试剂1(R1):2×46mL、试剂2(R2):1×27mL)
2~8℃避光,12个月
第二类
γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒(GPNA底物法)
沪械注准20152400453/上海正康生物科技有限公司 有效期至:2025-02-20L-γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒(GPNA底物法)
川械注准20162400015/四川沃文特生物技术有限公司 有效期至:2025-12-28γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒(GPNA底物法)
京械注准20162400598/北京北化康泰临床试剂有限公司 有效期至:2026-07-12γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒(GPNA底物法)
京械注准20162401077/北京九强生物技术股份有限公司 有效期至:2026-11-01L-γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒(GPNA底物法)
桂械注准20222400229/广西思迈生物科技有限公司 有效期至:2027-07-28γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒(GPNA底物法)
桂械注准20222400089/广西科健邦生物技术有限公司 有效期至:2027-04-07γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒(GPNA底物法)
鄂械注准20232404544/武汉阳曦绿洲科技有限公司 有效期至:2028-09-20