碱性磷酸酶检测试剂盒(NPP底物-AMP缓冲液法)

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

美康生物科技股份有限公司

浙械注准20142400118

注册人住所：

宁波市鄞州区启明南路299号

批准(备案)日期：

2022-06-07

有效期至：

2024-05-16

结构及组成：

试剂1：2-氨基-2-甲基-丙醇(2A2M1P)，醋酸镁，乙二胺四乙酸(EDTA)，硫酸锌；试剂2：对硝基苯磷酸二钠(4-NPP)。

适用范围：

用于人血清或血浆中碱性磷酸酶(ALP)活性的体外定量测定。

变更情况：

（1）适用机型：增加日立008α，贝克曼DxC 700 AU。（2）申请人根据批准变更内容自行修订产品说明书。

生产地址：

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

型号规格：

详见附件.

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2-8℃避光条件下保存，有效期18个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“浙械注准20142400118”医疗器械注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	碱性磷酸酶检测试剂盒（NPP底物－AMP缓冲液法）	浙械注准20142400118	300mL（试剂1：4×60mL+试剂2：2×30mL）	405.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	碱性磷酸酶检测试剂盒（NPP底物－AMP缓冲液法）	浙械注准20142400118	500mL（试剂1：4×100mL+试剂2：2×50mL）	675.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	碱性磷酸酶检测试剂盒（NPP底物－AMP缓冲液法）	浙械注准20142400118	2×350测试/盒	453.6000
山东省医用耗材限价挂网数据	碱性磷酸酶检测试剂盒（NPP底物－AMP缓冲液法）	浙械注准20142400118	2×400测试/盒	518.4000
山东省医用耗材限价挂网数据	碱性磷酸酶检测试剂盒（NPP底物－AMP缓冲液法）	浙械注准20142400118	4×350测试/盒	907.2000
山东省医用耗材限价挂网数据	碱性磷酸酶检测试剂盒（NPP底物－AMP缓冲液法）	浙械注准20142400118	150mL（试剂1：2×60mL+试剂2：1×30mL）	203.0400
山东省医用耗材限价挂网数据	碱性磷酸酶检测试剂盒（NPP底物－AMP缓冲液法）	浙械注准20142400118	1×400测试/盒	259.2000
山东省医用耗材限价挂网数据	碱性磷酸酶检测试剂盒（NPP底物－AMP缓冲液法）	浙械注准20142400118	250mL（试剂1：4×50mL+试剂2：1×50mL）	337.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	碱性磷酸酶检测试剂盒（NPP底物－AMP缓冲液法）	浙械注准20142400118	200mL（试剂1：2×80mL+试剂2：1×40mL）	270.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	碱性磷酸酶检测试剂盒（NPP底物－AMP缓冲液法）	浙械注准20142400118	200mL（试剂1：4×40mL+试剂2：2×20mL）	270.0000