雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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一次性使用圆型吻合器
国产
失效
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第二类
产品名称：
一次性使用圆型吻合器
注册人名称：
注册(备案)号：
苏械注准20152020792
注册人住所：
苏州高新区锦峰南路108号
批准(备案)日期：
2022-12-05
有效期至：
2025-06-18
结构及组成：
一次性使用圆型吻合器由钉座、器身、活动手柄、保险钮、调整钮、刀垫、钉、切刀组成，选配吻合器用连接杆（A、B、C）。缝合钉采用TA2G制成，切刀采用12Cr18Ni9制成，刀垫采用ABS或HDPE制成，按器身颜色不同分为两类，每类按头部尺寸不同各分为六种规格。吻合器组件为不可更换。产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。
适用范围：
适用于食管、胃、肠等消化道重建手术中消化道的端端、端侧和侧侧吻合。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2022-12-05产品名称变更 由“一次性使用特种微创圆型吻合器”变更为“一次性使用圆型吻合器”结构及组成变更 由“一次性使用特种微创圆型吻合器由钉座、器身、活动手柄、保险钮、调整钮、刀垫、钉、切刀组成，选配吻合器用连接杆（A、B、C）。缝合钉采用TA2G制成，切刀采用12Cr18Ni9制成，刀垫采用ABS或HDPE制成，按器身颜色不同分为两类，每类按头部尺寸不同各分为六种规格。吻合器组件为不可更换。产品采用辐照灭菌，应无菌。”变更为“一次性使用圆型吻合器由钉座、器身、活动手柄、保险钮、调整钮、刀垫、钉、切刀组成，选配吻合器用连接杆（A、B、C）。缝合钉采用TA2G制成，切刀采用12Cr18Ni9制成，刀垫采用ABS或HDPE制成，按器身颜色不同分为两类，每类按头部尺寸不同各分为六种规格。吻合器组件为不可更换。产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“3.8 无菌按《中华人民共和国药典》2015年版四部中规定的1101无菌检查法进行，应符合2.8的规定。”变更为“3.8 无菌按《中华人民共和国药典》2020年版四部中规定的1101无菌检查法进行，应符合2.8的规定。”
生产地址：
苏州高新区锦峰南路108号
型号规格：
HJW-T18、HJW-T21、HJW-T25、HJW-T28、HJW-T32、HJW-T34 CS18CT、CS21CT、CS25CT、CS28CT、CS32CT、CS34CT
产品储存条件及有效期：
/
管理类别：
第二类
备注：
本文件与“苏械注准20152020792”医疗器械注册证共同使用
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 一次性使用特种微创圆型吻合器 | 苏械注准20152020792 | CS18CT | 444.2800 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 一次性使用特种微创圆型吻合器 | 苏械注准20152020792 | HJW-T18 | 444.2800 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 一次性使用特种微创圆型吻合器 | 苏械注准20152020792 | CS21CT | 444.2800 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 一次性使用特种微创圆型吻合器 | 苏械注准20152020792 | HJW-T21 | 444.2800 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 一次性使用特种微创圆型吻合器 | 苏械注准20152020792 | CS25CT | 444.2800 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 一次性使用特种微创圆型吻合器 | 苏械注准20152020792 | HJW-T25 | 444.2800 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 一次性使用特种微创圆型吻合器 | 苏械注准20152020792 | CS28CT | 444.2800 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 一次性使用特种微创圆型吻合器 | 苏械注准20152020792 | HJW-T28 | 444.2800 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 一次性使用特种微创圆型吻合器 | 苏械注准20152020792 | CS32CT | 444.2800 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 一次性使用特种微创圆型吻合器 | 苏械注准20152020792 | CS34CT | 444.2800 |
