一次性使用圆型吻合器

国产失效注册第二类

产品名称：

一次性使用圆型吻合器

注册人名称：

苏州贝诺医疗器械有限公司

苏械注准20152020825

注册人住所：

苏州市高新区玉屏路9号

批准(备案)日期：

2024-06-24

有效期至：

2025-06-18

结构及组成：

一次性使用圆型吻合器由钉座、器身、活动手柄、保险钮、调整钮、刀垫、钉、切刀组成，选配吻合器用连接杆(A、B、C)。缝合钉采用 TA2G 制成，切刀采用12Cr18Ni9 制成，刀垫采用 ABS 或 HDPE 制成，按器身颜色不同分为两类，每类按尺寸不同各分为六种规格。吻合器组件为不可更换。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。

适用范围：

适用于食管、胃、肠等消化系统重建手术中消化道的端端，端侧和侧侧吻合。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-06-24备注增加：统一社会信用代码：913205057500283019。

生产地址：

苏州高新区锦峰南路108号(委托生产)

型号规格：

SBW-T18、SBW-T21、SBW-T25、SBW-T28、SBW-T32、SBW-T34、SBCS18CT、SBCS21CT、SBCS25CT、SBCS28CT、SBCS32CT、SBCS34CT

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

受托生产企业：苏州法兰克曼医疗器械有限公司；统一社会信用代码：913205057500283019。本文件与“苏械注准20152020825”注册证共同使用