电动吸引器-沪械注准20202140407-器械数据

产品名称：

电动吸引器

注册人名称：

上海宝佳医疗器械有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20202140407

注册人住所：

上海市宝山区园泰路139 号

批准(备案)日期：

2020-08-20

有效期至：

2025-08-19

结构及组成：

产品由负压源、负压表、负压调节阀、收集容器（防溢流装置）、过滤器、脚踏开关、吸引管道、一次性使用吸引头（有注册证的产品）组成。YX930D外壳：由底板（分为内衬或外罩二部分）、箱体（前面分为上下二部分；后面部分需用工具打开的门）、面板部分组成。YX980D外壳：由底板、（注塑）箱体、立柱、顶盖（包括面板、托盘、手柄组合成一体）等部分组成。YX980D收集容器：收集容器明确为2X（2000ml+4000ml）组合。

适用范围：

产品供医疗机构用于吸除患者气道内分泌物和手术时吸除患者体内渗出液和冲洗液，产品不适用于流产吸引。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1. 型号、规格由“YX23D、YX930D、YX980D”变更为“YX23D、YX930D、YX930D-1、YX980D”。\\n2. 结构及组成由“产品由负压源、负压表、负压调节阀、收集容器（防溢流装置）、过滤器、脚踏开关、吸引管道、一次性使用吸引头（有注册证的产品）等组成。YX930D外壳：由底板（分为内衬或外罩二部分）、箱体（前面分为上下二部分；后面部分需用工具打开的门）、面板部分组成。YX980D收集容器：收集容器为2×（2000ml+4000ml）组合”变更为“产品由负压源、负压表、负压调节阀、外壳、收集容器（防溢流装置）、过滤器、脚踏开关、吸引管道、一次性使用吸引头（有注册证的产品）组成。其中，收集容器配置如下：YX930D收集容器：玻璃瓶2×2500ml。YX930D-1收集容器：PC瓶2×3000ml。YX980D收集容器：PC瓶2×2000ml+2×4000ml。YX23D收集容器：PC瓶2×2000ml（标配）或玻璃瓶2×2500ml（选配）。”\\n3. 产品技术要求变更内容详见附件(共4页）。;本文件与“沪械注准20202140407”医疗器械注册证共同使用。;2022-07-19

生产地址：

上海市宝山区园泰路139 号

型号规格：

YX23D、YX930D、YX980D

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：