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胰岛素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

国产有效注册第二类

产品名称：

胰岛素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

注册人名称：

迪瑞医疗科技股份有限公司

吉械注准20162400239

注册人住所：

长春市高新技术产业开发区云河街95号

批准(备案)日期：

2021-10-12

有效期至：

2026-10-11

结构及组成：

组成主要成分含量n试剂 R1 胰岛素抗体包被的磁颗粒 0.01%n R2 吖啶酯标记的胰岛素抗体 0.5µg/mLn R3 磷酸盐缓冲液 20mmol/Ln校准品(高值、低值) 添加胰岛素的磷酸盐缓冲液 /n质控品（水平1、水平2）添加胰岛素的磷酸盐缓冲液 /

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆中胰岛素的含量。

变更情况：

适用仪器、产品说明书变更

生产地址：

长春市高新技术产业开发区云河街95号

型号规格：

1×50测试/盒；1×50测试/盒（不含校准品、质控品）；n2×50测试/盒；2×50测试/盒（不含校准品、质控品）；n1×100测试/盒；1×100测试/盒（不含校准品、质控品）；n2×100测试/盒；2×100测试/盒（不含校准品、质控品）；n4×100测试/盒；4×100测试/盒（不含校准品、质控品）；n1×200测试/盒；1×200测试/盒（不含校准品、质控品）；n2×200测试/盒；2×200测试/盒（不含校准品、质控品）

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒在2℃～8℃条件下，避光、密封、竖直向上贮存，有效期为18个月。n2.试剂首次使用后，机载或在2℃～8℃条件下可稳定28天，校准品、质控品开瓶后保存于2℃～8℃条件下可稳定28天。

管理类别：

第二类