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胰岛素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

国产有效注册第二类

产品名称：

胰岛素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

注册人名称：

南京仁迈生物科技有限公司

苏械注准20202400441

注册人住所：

南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层

批准(备案)日期：

2020-05-28

有效期至：

2025-04-26

结构及组成：

试剂成分 50测试盒 100测试盒R1 链霉亲和素包被的磁性微粒，0.625 mgmL；50 mmolL Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。 1×1.20 mL 1×2.20 mLR3 吖啶酯标记的鼠抗胰岛素单克隆抗体，（93.75±28.00）ngmL； 50 mmolL柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。 1×3.30 mL 1×5.80 mLR4 生物素标记的鼠抗胰岛素单克隆抗体，（1.88±0.560）μgmL；50 mmolL 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。 1×3.30 mL 1×5.80 mL校准品校准品1 为冻干状态，胰岛素重组抗原浓度：（2.50±0.500）μIUmL，50 mmolL Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品2 为冻干状态，胰岛素重组抗原浓度：（300.0±60.00）μIUmL，50 mmolL Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品定值卡1张、校准品条形码6套质控品质控品1 为冻干状态，胰岛素重组抗原浓度：（2.50±0.500）μIUmL，50 mmolL Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。质控品2 为冻干状态，胰岛素重组抗原浓度：（300.0±60.00）μIUmL，50 mmolL Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。其他射频卡1张

适用范围：

本试剂盒用于临床体外定量检测人血清中胰岛素（INS）的含量。

生产地址：

南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层

型号规格：

试剂：50测试盒、100测试盒；校准品（选配）：校准品1：1×2 mL瓶、2×1 mL瓶，校准品2：1×2 mL瓶、2×1 mL瓶；质控品（选配）：质控品1：1×2 mL瓶、2×1 mL瓶，质控品2：1×2 mL瓶、2×1 mL瓶。

产品储存条件及有效期：

1. 试剂、校准品和质控品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期12个月。2. 试剂开封后2℃~8℃避光可保存1个月。3. 试剂禁止冷冻。4. 校准品和质控品复溶后2℃~8℃避光可保存1个月。

管理类别：

第二类