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血糖仪

国产有效注册第二类

产品名称：

血糖仪

注册人名称：

湖南海源医疗科技股份有限公司

湘械注准20152220173

注册人住所：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼

批准(备案)日期：

2021-12-29

有效期至：

2026-12-28

结构及组成：

本产品由电路板（蓝牙选配）、功能键、外壳、液晶显示屏、试条连接器组成。配件有采血笔（选配）、质控液（选配）、电池（外购）。质控液成分：氯化钠、葡萄糖（MW：180.16）。

适用范围：

本产品与配套的血糖分析试条（电化学分析法）配合使用，用于体外监测人体毛细血管全血或静脉全血中葡萄糖浓度。本产品可以由专业人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属在家中或医疗单位进行血糖监测。本产品只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。

变更情况：

变更时间：2021-12-29n变更内容：

生产地址：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼

型号规格：

仪器型号:BGA-1、BGA-B02、BGA-B04。质控液(葡萄糖)规格：水平1(2.7mmol/L)：1ml；水平 2(16.6mmol/L)：1ml.

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号:湘械注准20152400173