样本稀释液-沪浦械备20170132号-器械数据

产品名称：

样本稀释液

注册人名称：

注册(备案)号：

沪浦械备20170132号

注册人住所：

上海市浦东新区航头镇工业园区鹤立路

批准(备案)日期：

2017-11-20

有效期至：

结构及组成：

氯化钠（NaCl），纯化水，硼砂。

适用范围：

用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

重新描述样本稀释液的《生产制造信息》中“生产工艺及说明”，同时相应修改“生产工艺流程”；《产品说明书》“检测原理”中删去“增加灵敏性”字样，更正《临床评估资料》中“6.已上市同类产品临床使用情况的比对说明”的对比企业差异性描述。;2017-12-22

生产地址：

上海市浦东新区航头镇工业园区鹤立路

型号规格：

产品储存条件及有效期：

3年

管理类别：

第一类

备注：