记忆合金血管支架

国产失效注册

产品名称：

记忆合金血管支架

注册人名称：

有研亿金新材料股份有限公司

国械注准20143461914

注册人住所：

北京市昌平区超前路33号1幢1至3层01

批准(备案)日期：

2014-11-03

有效期至：

2019-11-02

结构及组成：

该产品由金属支架和覆膜材料组成。其中金属支架由镍钛合金制成,采用镍钛弹簧连接,覆膜材料为涤纶人造血管,采用合成纤维缝合线缝合在金属支架上,覆膜材料两端有铂金作为显影标记。环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品与递送器配合使用,用于Ⅲ型主动脉夹层动脉瘤和主动脉穿透性溃疡的介入治疗。

变更情况：

变更日期:2015.01.28,“ 有研亿金新材料股份有限公司”变更为“有研亿金新材料有限公司”。变更日期:2016.03.22,“注册人名称:有研亿金新材料有限公司;注册人住所:北京市昌平区超前路33号1幢1至3层01”变更为“注册人名称:有研医疗器械(北京)有限公司;注册人住所:北京市昌平区科技园区超前路33号1幢1至3层01”。

生产地址：

北京市昌平区超前路33号

型号规格：

型号为TNS-X2,规格见附页