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一次性使用内镜直线切割吻合器及钉仓组件

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用内镜直线切割吻合器及钉仓组件

注册人名称：

常州贺利氏微创医疗器械有限公司

苏械注准20172020759

注册人住所：

天宁区团结路11号

批准(备案)日期：

2023-02-24

有效期至：

2027-05-21

结构及组成：

一次性使用内镜直线切割吻合器及钉仓组件由吻合器和钉仓组件两部分组成，吻合器和钉仓组件均为单独包装（吻合器出厂时不配钉仓组件）。吻合器由固定手柄、闭合手柄、击发手柄、旋转手柄、抵钉座、钉仓座、切割刀组成。根据不同手术的需要，吻合器按吻合长度分为45、60两种规格；每种规格按器杆长度又分为短杆、标准杆和加长杆三种；每种规格按器杆能否折弯又分为关节型、直型两种。钉仓组件由钉仓、推钉片、吻合钉组成。钉仓组件按吻合长度分为45、60两种规格，根据吻合组织厚度不同，吻合钉的高度分为2.0mm、2.5mm、3.5mm、3.8mm、4.1mm、4.4mm六种尺寸，组合共11种规格的钉仓。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于腔镜和开放手术的消化道组织离断、切除和吻合。

变更情况：

2023-02-24生产地址变更由“天宁区团结路11号内1号楼四层，2号楼三、四层, 常州市天宁区郑陆镇和平工业集中区（恒安路8号）”变更为“天宁区团结路11号内1号楼四层，2号楼三、四层”

生产地址：

天宁区团结路11号内1号楼四层，2号楼三、四层

型号规格：

吻合器：QWH-45S、QWH-45M、QWH-45L、QWH-60S、QWH-60M、QWH-60L、QWH-45ZS、QWH-45ZM、QWH-45ZL、QWH-60ZS、QWH-60ZM、QWH-60ZL、钉仓组件：QWH-4520、QWH-4525、QWH-4535、QWH-4538、QWH-4541、QWH-6020、QWH-6025、QWH-6035、QWH-6038、QWH-6041、QWH-6044、

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20172020759”医疗器械注册证共同使用