人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南卓润生物科技有限公司

湘械注准20212401230

注册人住所：

湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋1单元0101001号

批准(备案)日期：

2022-09-13

有效期至：

2026-06-24

结构及组成：

由30个一次性试剂条和3个校准品组成。其中一次性试剂条包含磁珠包被物（甲状腺球蛋白抗原（重组）包被的磁微粒）、样本稀释液、吖啶标记物（抗人IgG（鼠源）的吖啶结合物）和预激发液；校准品1含蛋白稳定剂，校准品2、校准品3含甲状腺球蛋白抗体、蛋白稳定剂。

适用范围：

用于体外定量测定人血清和(或)血浆中抗甲状腺球蛋白(TG)抗体。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-09-13n变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省湘潭市高新区晓塘路9号创新大厦1415B号”变更为“湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋1单元0101001号”。2、不再委托湖南优丽生物科技有限公司生产，生产地址由“湘潭经开区东风路35号创新创业中心6号厂房3楼”变更为“湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋”。

生产地址：

湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋

型号规格：

30 人份/盒

产品储存条件及有效期：

存放在2～8℃，保持竖直向上。试剂条及校准品未开封存放于2～8℃：可稳定12个月。校准品开瓶后存放于2～8℃：可稳定28天。

管理类别：

第二类

备注：

无

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第55批	人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（化学发光法）	湘械注准20212401230	30人份\|盒	1800.0000
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湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十三批）	人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（化学发光法）	湘械注准20212401230	30人份/盒	1800