人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

粤械注准20222400873

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路50号金信诺1号厂房301

批准(备案)日期：

2024-08-26

有效期至：

2027-07-05

结构及组成：

由30个一次性试剂条和3个校准品组成。其中一次性试剂条包含磁珠包被物、样本稀释液、吖啶标记物和预激发液。

适用范围：

用于体外定量测定人血清和(或)血浆中抗甲状腺球蛋白(TG)抗体，临床上主要用于甲亢和慢性甲状腺炎的早期诊断，还用作甲状腺异常，如慢性淋巴球甲状腺炎、非毒性甲状腺肿、Grave病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-08-26: 备注栏增加受托生产企业的统一社会信用代码

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋（委托生产）

型号规格：

30 人份/盒

产品储存条件及有效期：

储存：存放在2～8°C，保持竖直向上。有效期：试剂条及校准品未开封存放于2～8°C：可稳定12个月。校准品开瓶后存放于2～8℃：可稳定28天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“粤械注准20222400873”注册证共同使用。受托生产企业：深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司；统一社会信用代码：91440300680376756U。