白介素6测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

白介素6测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

南京仁迈生物科技有限公司

苏械注准20222401461

南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层

2025-01-26

2027-07-11

R1：链霉亲和素包被的磁性微粒，0.625 mg/mL, 50 mmol/L Tris缓冲液， pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。 R3 : 吖啶酯标记的鼠抗人白介素6单克隆抗体，(200.0±60.00)ng/mL，50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。 R4 : 生物素标记的鼠抗人白介素6单克隆抗体，(750.0±225.0) ng/mL，50 mmol/L 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。 校准品1 : 为液体状态，白介素6重组抗原浓度：(18.00±3.60)pg/mL， 20 mmol/L柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。 校准品2 : 为液体状态，白介素6重组抗原浓度：(700.0±140.0)pg/mL， 20 mmol/L柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。 质控品1: 为液体状态，白介素6重组抗原浓度：(40.00±8.00)pg/mL， 20 mmol/L柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。 质控品2: 为液体状态，白介素6重组抗原浓度：(250.0±50.00)pg/mL， 20 mmol/L柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。 校准品定值卡1张、校准品条形码6套。 其他：射频卡1张。

用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血和末梢血样本中白介素6(IL-6)的含量。

2025-01-26适用仪器变化 由“南京仁迈生物科技有限公司全自动化学发光测定仪（型号规格： ACL2800、 ACL2800S、MCL60、 MCL60T、 A6T）”变更为“南京仁迈生物科技有限公司全自动化学发光测定仪（型号规格：ACL2800、ACL2800Ⅰ、ACL2800Ⅱ、ACL2800Ⅲ、AUTOAE 6100、ACL2800S、ACL2800SⅠ、ACL2800SⅡ、ACL2800SⅢ、AUTOAE 6100S、MCL60、MCL60I、A6、A6I、A6Ⅱ、A6Ⅲ、MCL60T、A6T、A300）、全自动生化免疫分析仪（型号规格：AC60）。美国西门子医学诊断股份有限公司全自动化学发光免疫分析仪（型号规格：Atellica IM 1300、 Atellica IM 1600）。美国雅培公司全自动化学发光免疫分析仪（型号规格：ARCHITECT i4000SR System、Alinity i）、全自动免疫分析仪（型号规格：ARCHITECT i2000sr）。深圳迎凯生物科技有限公司全自动化学发光免疫分析仪（型号规格：Shine i2910）。威海威高生物科技有限公司全自动发光免疫分析仪（型号规格：WG 3010）。”产品储存条件和/或有效期变更 由“试剂、校准品和质控品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期12个月。 试剂、校准品和质控品开封后2℃~8℃避光可保存1个月。”变更为“试剂、校准品和质控品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期15个月。试剂、校准品和质控品开封后2℃~8℃避光可保存1个月。”包装规格变更 由“试剂：25测试/盒、50测试/盒、75测试/盒、100测试/盒、150测试/盒、200测试/盒； 校准品（选配）：校准品1：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶，校准品2：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶； 质控品（选配）：质控品1：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶，质控品2：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶。”变更为“试剂：25测试/盒、50测试/盒、75测试/盒、100测试/盒、150测试/盒、200测试/盒、2×50测试/盒、2×75测试/盒、2×100测试/盒；校准品（选配）：校准品1：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.3 mL/瓶、2×0.3 mL/瓶、5×0.3 mL/瓶、10×0.3 mL/瓶、20×0.3 mL/瓶；校准品2：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.3 mL/瓶、2×0.3 mL/瓶、5×0.3 mL/瓶、10×0.3 mL/瓶、20×0.3 mL/瓶；质控品（选配）：质控品1：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.3 mL/瓶、2×0.3 mL/瓶、5×0.3 mL/瓶、10×0.3 mL/瓶、20×0.3 mL/瓶；质控品2：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.3 mL/瓶、2×0.3 mL/瓶、5×0.3 mL/瓶、10×0.3 mL/瓶、20×0.3 mL/瓶。”其他可能影响产品有效性的变更 由“【样本要求】临床样本采集后，须在 2h 内完成检测；若 2h 内不能完成测定，请做如下保存： 血清、血浆、全血和末梢血低温避光（2~8℃）条件下可保存 24h。血清和血浆-20℃或以下可保存 3 个月，只能冻融一次。全血和末梢血不可冻融。样本中的某些物质会干扰检测结果，需要紧密结合更多临床信息进行诊断，常见的干扰物质及最大允许浓度分别为胆红素：160 mg/dL、甘油三酯：1500 mg/dL、血红蛋白：1000 mg/dL、生物素：150 nmol/L。”变更为“【样本要求】临床样本采集后，须在4小时内完成检测；若4小时内不能完成测定，请做如下保存：血清、血浆、全血和末梢血低温避光（2℃~8℃）条件下可保存24小时。血清和血浆-20℃或以下可保存3个月，只能冻融一次。全血和末梢血不可冻融。选择合适的采血管（样本采集系统）进行不同类型样本的采集，不是所有的采血管都可用于检测。不同厂商的采血管可能含有不同的物质，某些情况下会影响检测结果，每个实验室需自行判断其所使用的采血管的适用性。如果采用原始采血管处理样本，请参照采血管生产商提供的说明。样本中的某些物质会干扰检测结果，需要紧密结合更多临床信息进行诊断，常见的干扰物质及最大允许浓度分别为胆红素：160 mg/dL（2737 μmol/L）、甘油三酯：1500 mg/dL、血红蛋白：1000 mg/dL（0.621 mmol/L）、生物素：150 nmol/L（36.65 ng/mL）、类风湿因子（RF）：1200 IU/mL。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层

试剂：25测试/盒、50测试/盒、75测试/盒、100测试/盒、150测试/盒、200测试/盒、2×50测试/盒、2×75测试/盒、2×100测试/盒；校准品(选配)：校准品1：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.3 mL/瓶、2×0.3 mL/瓶、5×0.3 mL/瓶、10×0.3 mL/瓶、20×0.3 mL/瓶；校准品2：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.3 mL/瓶、2×0.3 mL/瓶、5×0.3 mL/瓶、10×0.3 mL/瓶、20×0.3 mL/瓶；质控品(选配)：质控品1：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.3 mL/瓶、2×0.3 mL/瓶、5×0.3 mL/瓶、10×0.3 mL/瓶、20×0.3 mL/瓶；质控品2：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.3 mL/瓶、2×0.3 mL/瓶、5×0.3 mL/瓶、10×0.3 mL/瓶、20×0.3 mL/瓶。

试剂、校准品和质控品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期15个月。试剂、校准品和质控品开封后2℃~8℃避光可保存1个月。

Ⅱ

本文件与“苏械注准20222401461”注册证共同使用