白介素6测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

南京仁迈生物科技有限公司

苏械注准20212400779

注册人住所：

南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层

批准(备案)日期：

2024-10-09

有效期至：

2026-04-12

结构及组成：

R1：链霉亲和素包被的磁性微粒，0.625 mg/mL, 50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R3：吖啶酯标记的鼠抗人白介素6单克隆抗体，(6.25±1.88)μg/mL，50 mmol/L 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R4：生物素标记的鼠抗人白介素6单克隆抗体，(1.82±0.546) μg/mL ，50 mmol/L 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品1：为液体状态，白介素6重组抗原浓度：(18.00±3.60)pg/mL，20 mmol/L柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品2：为液体状态，白介素6重组抗原浓度：(700.0±140.0)pg/mL，20 mmol/L柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品定值卡1张、校准品条形码6套。其他：射频卡1张。

适用范围：

用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血和末梢血样本中白介素6(IL-6)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-10-09适用仪器变化由“南京仁迈生物科技有限公司ACL2800全自动化学发光测定仪、ACL2800S全自动化学发光测定仪、MCL60全自动化学发光测定仪”变更为“南京仁迈生物科技有限公司全自动化学发光测定仪（型号规格：ACL2800、ACL2800Ⅰ、ACL2800Ⅱ、ACL2800Ⅲ、AUTOAE 6100、ACL2800S、ACL2800SⅠ、ACL2800SⅡ、ACL2800SⅢ、AUTOAE 6100S、MCL60、MCL60I、A6、A6I、A6Ⅱ、A6Ⅲ、A300）、全自动生化免疫分析仪（型号规格：AC60）。美国西门子医学诊断股份有限公司全自动化学发光免疫分析仪（型号规格：Atellica IM 1300、 Atellica IM 1600、ADVIA Centaur XPT、ADVIA Centaur XP）。美国雅培公司全自动化学发光免疫分析仪（型号规格：ARCHITECT i4000SR System、Alinity i）、全自动免疫分析仪（型号规格：ARCHITECT i2000sr）。”包装规格变更由“试剂：25测试/盒、50测试/盒、75测试/盒、100测试/盒、150测试/盒；校准品（选配）：校准品1：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶，校准品2：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶。”变更为“试剂：25测试/盒、50测试/盒、75测试/盒、100测试/盒、150测试/盒、200测试/盒、2×50测试/盒、2×75测试/盒、2×100测试/盒；校准品（选配）：校准品1：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.3 mL/瓶、2×0.3 mL/瓶、5×0.3 mL/瓶、10×0.3 mL/瓶、20×0.3 mL/瓶，校准品2：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.3 mL/瓶、2×0.3 mL/瓶、5×0.3 mL/瓶、10×0.3 mL/瓶、20×0.3 mL/瓶。”产品储存条件和/或有效期变更由“1. 试剂和校准品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期12个月。2. 试剂和校准品开封后2℃~8℃避光可保存1个月。3. 试剂禁止冷冻。”变更为“试剂和校准品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期15个月。试剂和校准品开封后2℃~8℃避光可保存1个月。试剂禁止冷冻。”其他可能影响产品有效性的变更由“原说明书中部分描述”变更为“详见说明书变更对比表。”适用的样本类型变化由“说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“说明书变更情况对比表修改后条款及内容”产品技术要求、说明书变化由“详见说明书和产品技术要求变更对比表。”变更为“详见说明书和产品技术要求变更对比表。”

生产地址：

南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层

型号规格：

试剂：25测试/盒、50测试/盒、75测试/盒、100测试/盒、150测试/盒、200测试/盒、2×50测试/盒、2×75测试/盒、2×100测试/盒；校准品(选配)：校准品1：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.3 mL/瓶、2×0.3 mL/瓶、5×0.3 mL/瓶、10×0.3 mL/瓶、20×0.3 mL/瓶，校准品2：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.3 mL/瓶、2×0.3 mL/瓶、5×0.3 mL/瓶、10×0.3 mL/瓶、20×0.3 mL/瓶。

产品储存条件及有效期：

试剂和校准品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期15个月。试剂和校准品开封后2℃~8℃避光可保存1个月。试剂禁止冷冻。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20212400779”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	白介素6测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20212400779	50测试/盒（215390022）	4000.00
2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	白介素6测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20212400779	100测试/盒（215390020）	8000.00
江西省+动态第52批	白介素6测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	苏械注准20212400779	100测试\|盒	3300.0000
江西省+动态第52批	白介素6测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	苏械注准20212400779	50测试\|盒	1650.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	白介素6测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20212400779	50测试/盒	6000