元宫型Cu365宫内节育器-国械注准20163462411-器械数据

产品名称：

元宫型Cu365宫内节育器

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20163462411

注册人住所：

烟台市福山高新区鑫海街58号

批准(备案)日期：

2016-12-13

有效期至：

2021-12-12

结构及组成：

产品由节育器及放置器组成,节育器材质及部件包括0Cr18Ni9不锈钢丝基体、含量99.99%的铜丝螺旋管及节育器横臂两端的甲基乙烯基硅橡胶球头,节育器含铜面积为365mm2。放置器材质为聚丙烯及聚乙烯。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用,产品有效期3年。

适用范围：

该产品放置于妇女子宫腔内,作避孕用。

变更情况：

注册人应继续完成以下工作:按照总局2014年第43号公告中对延续注册时产品分析报告的要求,注册人应在产品上市后定期对产品进行严格随访,积极进行不良事件收集工作。在延续注册时以产品分析报告的形式提交随访资料并进行统计分析。

生产地址：

烟台市福山高新区鑫海街58号

型号规格：

型号:元宫型Cu365,规格:大号、中号、小号

预期用途：

该产品放置于妇女子宫腔内,作避孕用。

主要组成成分：

产品由节育器及放置器组成,节育器材质及部件包括0Cr18Ni9不锈钢丝基体、含量99.99%的铜丝螺旋管及节育器横臂两端的甲基乙烯基硅橡胶球头,节育器含铜面积为365mm2。放置器材质为聚丙烯及聚乙烯。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用,产品有效期3年。